아스텔라스, 백혈병약으로 '3세대 폐암약' 개발 도전

• 식약처, '길테리티닙-엘로티닙' 비소세포폐암 2상 승인

한미약품·베링거인겔하임 연합과 아스트라제네카 두 곳이 경쟁중인 '3세대 비소세포폐암약' 시장에 예상치 못한 복병이 등장했다.

아스텔라스가 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 약물을 이용 '3세대 비소세포폐암약' 개발에 착수해 경쟁대열 합류를 예고했기 때문이다.

다만, 1세대 폐암약 타세바(성분명 엘로티닙·로슈)와 병용 투여법으로 개발중이라 단일제와 대등한 위치에서 직접 경쟁체제를 구축하게 될 지는 미지수다.

8일 식품의약품안전처는 한국아스텔라스제약이 신청한 '길테리티닙(코드명 ASP2215)' 정제 2상임상을 승인했다.

전 세계에서 진행되는 임상에는 총 60명의 내성폐암환자가 포함됐다. 이중 국내 환자는 6명이며, 서울아산병원·삼성서울병원·서울대병원 세 곳이 국내 임상을 진행한다.

길테리티닙은 아스텔라스가 재발성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 연구 개발중인 약물이다. 실제 지난해 10월 식약처도 길테리티닙의 AML 3상임상을 승인한 바 있다.

길테리니티닙은 암세포 성장에 관여하는 FLT3와 AXL 돌연변이에 작용하는 수용체 티로신 키나제 억제제(receptor tyrosine kinase inhibitor)다.

하지만 이번에 승인된 길테리티닙 임상은 'EGFR 티로신키나아제 억제제(TKI) 내성을 획득한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자'가 대상이다.

즉, 1세대 EGFR 타깃 비소세포폐암 치료제인 이레사(성분명 게피티닙·아스트라제네카)와 타세바, 2세대 약인 지오트립(성분명 아파티닙·베링거인겔하임) 복용 후 내성이 확인된 환자에게 투여하는 약을 만들겠다는 것.

결국 아스텔라스의 신약은 3세대 비소세포폐암 치료제 오시머티닙(제품명 타그리소·아스트라제네카)과 HM61713(한미·베링거) 등과 질환 적응증과 타깃 환자군이 겹치는 셈이다.

아스텔라스는 1세대 폐암약 엘로티닙에 자사 길테리티닙을 병용했을 때 질환 치료효과를 확인해 이번 임상에 착수했다는 전언이다.

다만 임상에 성공해 치료 적응증을 획득하더라도 아스트라와 한미가 개발한 단일제에 맞서 길테리티닙을 타사 약제인 엘로티닙과 병용투여로 맞붙어야 한다는 점은 처방률 향상을 위해 풀어야 할 숙제로 남을 것으로 보인다.

제약계 한 관계자는 "AML 치료제를 3세대 EGFR TKI로 개발한다는 자체가 특이한 임상"이라며 "물론 엘로티닙과 병용해야 한다는 한계는 오시머티닙, HM61713 등과 경쟁에서 불리하게 작용하겠지만 결과적으로 3세대 비소세포폐암 치료 옵션이 더 늘어날 수 있게된 셈"이라고 말했다.

아스텔라스 관계자는 "길테리티닙은 EGFR TKI는 아니다. 다만 1세대 약 엘로티닙과 '애드-온(Add-on)'으로 투여했을 때 내성환자 치료효과가 확인돼 실험적으로 도전하는 것"이라고 밝혔다.