"우리도 폐암" 키트루다, 옵디보 이어 적응증 추가 예고

• 빠르면 4월 내 허가...PD-L1 발현율 50% 이상 환자로 한정

키트루다(왼쪽)와 옵디보

'옵디보'에 이어 '키트루다'도 폐암 환자에 처방이 가능해질 전망이다.

MSD는 PD-1저해 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 이르면 4월 중 PD-L1 50% 이상 발현이 확인된 진행성 비소세포폐암 2차 치료제 및 진행성 흑색종의 1차 치료제로 적응증이 확대될 예정이라고 밝혔다.

해당 적응증은 1상 연구인 KEYNOTE-001과 2/3상 연구인 KEYNOTE-010를 근거로 승인 신청이 이뤄졌다.

키트루다는 특히 기존 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암환자 중 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 1034명을 대상으로 진행된 KEYNOTE-010 연구를 통해 발현율 1% 이상인 환자에서 기존 항암화학요법 대비 유의하게 개선된 전체생존률을 입증했다. 키트루다의 반응률은 PD-L1의 발현율이 50%인 경우 가장 높았다.

MSD 관계자는 "면역항암제는 10명 중 3-4명에서만 효과가 나타나기 때문에 면역 항암제에 적합한 환자를 선별하는 기준이 중요하다. 또 현재 가장 가능성이 높은 바이오마커는 PD-L1인 것이 사실이다"라고 말했다.

한편 이번에 예고된 키트루다의 폐암 적응증은 같은 PD-1저해제인 옵디보(니볼루맙)와 극명한 차이를 보인다.

BMS와 오노약품의 옵디보는 지난 4일 PD-L1 발현 여부와 관계없이 기존 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 적응증을 획득했다.

실제 허가 배경이 된 CheckMate-017과 CheckMate-057 연구 모두 PD-L1 발현과 무관하게 환자들을 배정했다.

따라서 작용기전이 같은 두 면역항암제가 향후 PD-L1 발현율에 대해 상이한 주장을 펼칠 것으로 예상된다.

BMS 관계자는 "PD-L1과 관계없이 편평, 비편평비소세포폐암 모두에서 유효한 효과를 보인 것은 옵디보의 큰 혁신이다. 견고한 임상 데이터를 바탕으로 옵디보가 국내에서도 폐암 면역항암제로 입지를 굳히게 될 것이다"라고 강조했다.