시판의약품 연구자임상 규제 완화·0상 임상 정의 신설

• 식약처, '의약품 임상시험 계획 승인 규정' 개정 추진

정부가 이미 정식허가돼 시판중인 의약품을 대상으로 병원 등이 연구자임상을 진행하는 경우 규제를 완화할 계획이다.

까다로운 자료제출 의무를 간소화하고, 제0상 임상시험의 정의도 신설된다.

21일 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

현재는 국내 의료기관들이 시판·유통중인 의약품의 연구자임상을 실시하려면 대상 의약품이 '제조 및 품질관리(GMP) 기준'에 맞게 제조됐다는 증명 서류·자료를 제출해야 한다.

앞으로는 증명 자료를 GMP 적합판정서로 갈음해 제출하면 시판 의약품의 연구자임상이 가능하도록 개선 추진된다.

또 식약처가 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출의무도 폐지된다.

0상임상의 정의도 신설된다. '제0상 임상시험(탐색적 임상시험)'은 1상임상 초기에 수행되는 임상시험을 말한다.

'매우 제한된 용량의 의약품을 인체 투여하여 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험'이 기본 정의. 일반적으로 신약개발 과정의 초기 단계에서 행해지는 용량-내약성 임상시험 보다 먼저 진행되며, 마이크로도즈 임상시험 등이 해당된다.

식약처는 오는 5월 11일까지 의견조회를 거쳐 임상규정 개정을 완료할 계획이다.

식약처는 "시판 의약품 등으로 연구자임상시험의 규제를 재검토해 합리적으로 개선·보완할 것"이라고 밝혔다.