식약처, 인체조직 폐기절차 간소화 등 개선

• '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'개정안 입법예고

정부가 부적합 인체조직의 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간을 명확히 한다.

부적합 판정 인체조직이라도 연구목적으로 사용할 수 있게되고 의료기관의 조직이식 결과 미통보 시 제재규정도 마련된다.국내 인체조직 안전관리 효율화가 목표다.

22일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.

인체조직 안전관리에 필요한 사항은 명확히 규정하고, 불필요한 규제는 개선해 조직은행 등 관리체계를 합리적으로 구축한다는 계획이다.

인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종이 포함된다.

조직은행은 이식을 목적으로 인체조직의 관리(채취, 처리, 저장, 분배등)를 위해 식약처로부터 허가받는 기관을 말한다.

주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 ▲부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 ▲조직은행 허가갱신 기간 명확화 ▲조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다.

인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우에도 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선한다. 이식적합성검사는 분배·이식금지 대상 인체조직 판별을 위한 혈액검사(HIV, HBV, HCV, 매독) 및 미생물학적 검사를 말한다.

지금까지는 인체조직 이식적합성검사 결과나 병력·투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기해왔다.

이번 개선으로 검사 결과나 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려해 품질관리·의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있게 된다.

조직은행의 허가 갱신기간도 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정, 행정 예측성을 높였다. 다만 인체조직의 채취·처리·수입·분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다.

조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않을 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정도 신설한다.

식약처는 "인체조직의 안전관리 강화와 함께조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것"이라며 "국민이 더 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.