"제약 해외진출, 현지 규제당국·인허가 이해가 관건"

• 박옥남 메디헬프라인 대표 "글로벌 네트워크 CRO 선별 중요"

메디헬프라인 박옥남 대표

"국내 제약사가 글로벌 인허가에서 실패해 해외진출하지 못하는 비율이 50%가 넘는다. 기업 내부 규제전문가를 양성하고, 글로벌 규제 이해도가 높은 CRO를 선정할 때 수출 성공률이 높아진다."

국가별 규제당국·인허가·약가제도 등 기업 내 규제 전문가 육성과 현지국가 규제산업에 밝은 CRO 선정 능력이 결합될 때 해외진출 실패를 피할 수 있다는 주장이 제기됐다.

27일 메디헬프라인 박옥남 대표는 서울 더케이호텔에서 열린 KFDC법제학회 춘계학술대회에서 '해외진출 활성화를 위한 범국가적 지원시스템 구축과 CRO활용 전략'을 강연했다.

박옥남 대표는 국내 중소제약사와 바이오벤처들이 해외 진출 과정에서 현지국가 의약산업에 대한 정보와 이해가 부족해 인허가에 어려움을 겪고 있다고 전제했다.

현지 산업 이해도를 토대로 효율적인 인허가·약가 전략을 짜야 진출 성공률이 향상되는데, 다수 국내사들이 범국가적 규제산업을 보는 전문성이 떨어지는 경우가 많다는 것이다.

박 대표는 이를 개선하고 해외진출력을 높이려면 체계화된 국가별 인허가·임상·약가(보험급여)·사후관리제도 DB구축이 선제적으로 이뤄져야 한다고 했다.

또 기업 내부 규제전문가 육성을 통해 글로벌 인허가 능력이 뛰어난 최적의 CRO를 선정해야 해외진출 시 시행착오를 최소화 할 수 있다고 했다.

특히 해외 규제당국 심사 과정에서 인허가 규정과 실질 심사 간 정보격차로 인해 기업 재정·행정력을 낭비하는 경우도 빈번하다고 강조했다.

박 대표는 무조건 거대한 글로벌 CRO를 거쳐 해외진출을 시도하기 보다는 자사 의약품과 기업 색깔을 고려해 맞춤형 CRO를 선별해야 한다고 지적했다.

그러면서 "글로벌 CRO는 빅 파마가 주고객이기 때문에 국내 중소제약사나 바이오벤처가 높은 비용을 제시해 해외 인허가를 진행하더라도 맞춤형 지원을 기대하기 어렵다"며 "진출국 타깃 전방위 규제 인허가에서 부터 현지 마케팅 파트너 연계에 이르기까지 풀-스콥 서비스가 가능한 CRO를 찾아야 한다"고 강조했다.

그는 "기업 내부 규제 전문가를 다수 육성하는 것도 중요하다. 기업코드·제품강점을 잘 살릴 수 있는 CRO를 찾는 눈이 필요하기 때문"이라며 "부적절한 CRO를 선정하면 당초 기대한 의약품 인허가 진행에 어려움을 겪게 돼 고비용을 지불하고도 원하는 결과를 얻지 못하거나 해외진출에 실패하는 경우가 많다"고 말했다.

이어 "때문에 메디헬프라인은 한국·베트남·태국·싱가폴·말레이지아·인도네시아·필리핀 등 아세안 국가를 중심으로 글로벌 인허가 경쟁력을 높여왔다"며 "각국 최고 CRO와 네트워크를 통해 국내사들의 맞춤형 해외진출을 지원이 목적"이라고 덧붙였다.