식약처 "의약품 성분 알파리포산, 건기식 사용 안돼"

• 규제개선 민원 일축..."국민안전 최우선돼야"

정부가 당뇨병성 신경증 약제 '알파리포산(치옥트산)'을 건강기능식품으로 쓰게해 달라는 규제개혁 민원에 원천불가 입장을 분명히 했다.

알파리포산은 국내에서 처방 전문약으로 분류됐으나, 미국 등 일부 해외에서는 항산화 효과에 따라 건기식으로도 사용중인 원료다.

29일 식품의약품안전처는 "당뇨병성 다발성 신경염 완화 치료 전문약 알파리포산은 의·약학적 전문지식이 필요한 원료이므로 건기식 제조로는 불수용한다"고 못 박았다.

해당 규제개혁을 제기한 민원인은 식약처 반대에 소명요청을 재차 제기했지만, 재검토결과서도 식약처 답변 타당성이 인정돼 소명은 받아 들여지지 않았다.

이로써 향후 외국에서 건기식으로 쓰이거나 해외직구 등을 통해 국내 반입중인 성분이라도, 국내 기준 의약품에 해당되는 원료는 건기식 허용 불능 판정될 공산이 커졌다.

규제개혁 대상이 된 '알파리포산(α-Lipoic acid)'은 에너지 합성과 물질대사 증진, 활성산소 억제, 나쁜 콜레스테롤(LDL) 감소 등 기능으로 '만능 항산화제'라고도 불리지만 당뇨병성 신경증 약제인 만큼 저혈당, 갑상선 호르몬 저하 등을 초래하는 것으로 알려졌다.

민원을 제기한 A씨는 "알파리포산이나 멜라토닌은 병의원에서 미용 제품으로 쓰며 미국에서 의약품 용도 외 건기식 허용된 원료"라며 "식약처는 건강식품의 기준·규격에 따라 의약품을 건식으로 쓰지 못하게 하는데 이 기준이 애매해 규제개혁이 필요하다"고 주장했다.

특히 A씨는 "해당 물질이 오·남용됐을 때 문제점이나 위험성에 대한 철저한 분석 없이 (건식 등 사용을) 규제하는 것은 불공정하다"고 강조했다.

비타민이나 마그네슘, 히알루론산 안과용제 등도 의사 처방으로 투약되는 물질이지만 건식이나 음료 등 식품에도 첨가되고 히알루론산 화장품에도 쓰이므로 알파리포산도 건식으로 허용해줘야 한다는 논리였다.

하지만 식약처는 반대 입장을 분명히 했다. 소비자가 건기식 성분을 의약품과 오인·혼동해 섭취할 경우 부작용이 발생할 수 있기 때문에 이를 예방하는 차원에서 '국민안전'이 최우선돼야 한다는 판단이다.

전문약 알파리포산 건기식 허용 규제개혁 관련 식약처 답변내역

식품영양안전국 건강기능식품정책과는 "건기식은 질병의 예방·치료 목적이 아닌, 인체 유용한 효과를 얻기 위해 섭취하는 식품으로 의약품과 엄격히 구분·관리하고 있다"며 "알파리포산은 의사 처방 전문약이며, 멜라토닌 또한 불면증치료제로 사용중"이라고 설명했다.

따라서 "의약품 원료의 섭취방법·섭취량에 대해 의·약학적 전문지식이 필요한 것은 건기식 제조에 사용할 수 없다"며 "다만 건의 취지와 관련해 건기식에 쓸 수 있는 원료를 확대하는 방안을 중장기적으로 신중 검토할 것"이라고 했다.