정부, 알로푸리놀·라모트리진 부작용 연구약제 선정

• 식약처 "보험청구자료 기반 선제조치 추진"

통풍약 알로푸리놀(왼쪽)과 항뇌전증(간질)약 라모트리진(제품명 라믹탈·GSK)

식품의약품안전처가 의약품 보험청구 빅데이터를 활용한 약물 부작용 연구분석 약제로 알로푸리놀과 라모트리진을 선정했다.

통풍약 알로푸리놀과 간질약 라모트리진(제품명 라믹탈·GSK)은 치명적인 중증피부질환을 드물게 야기해 환자 생명을 위협할 수 있는 만큼 선제적 안전관리에 나선다는 계획이다.

3일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "복용 환자 사망을 유발, 약물 부작용피해구제제도 보상금 지급 대상 약제였던 알로푸리놀과 라모트리진의 국내 보험청구 빅데이터 분석에 착수할 것"이라고 말했다.

두 약제는 모두 정상적인 의약품 복용에도 환자 사망을 야기한 부작용 피해구제 의약품이다. 특히 알로푸리놀은 피해구제 시행 이래 총 6명의 사망 부작용과 연관됐다.

식약처는 해당 약물들이 DRESS 증후군, 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등 중증피부질환을 유발한 전례가 있는 만큼 빅데이터를 토대로 한국에서 보고된 부작용 내용을 통계분석한다는 계획이다.

앞서 식약처는 국민건강보험공단·보험심사평가원의 보험청구 자료를 활용, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트와 항염증제 디클로페낙, 항당뇨제 피오글리타존(제품명 액토스·다케다제약)의 우리나라의 인종적·문화적 약물 부작용 사례를 분석했었다.

그 다음 타깃으로 선정한 두 약제가 알로푸리놀과 라모트리진이다. 식약처는 각 약제별 보험청구 자료 확보를 위한 IRB 심의 절차를 거친 뒤 의약품-부작용 간 인과관계를 밝혀 '한국형 부작용'을 신설할 계획이다.

식약처 관계자는 "공단·심평원 빅데이터를 활용해 알로푸리놀·라모트리진이 중증피부질환을 어떻게, 얼마나 많이 야기하는 지 통계 분석할 계획"이라며 "연구 후 국내 환자 맞춤형 약물 부작용정보를 허가사항 변경으로 추가할 것"이라고 설명했다.