"1회 주사에 3개월 효과 지속"…인베가 3b임상 추진

• 식약처, 환자 300명 대상 52주간 약제변경 연구 승인

미국FDA 허가된 인베가 3개월 제형 '인베가 트린자'

한 번 주사투여로 3개월간 약효가 지속되는 조현병(정신분열병) 치료제가 허가 전 막바지 3b상 임상을 승인받았다.

6일 식품의약품안전처는 한국얀센의 '팔미틴산 팔리페리돈 주사' 3개월 제형 3b상 임상을 승인했다.

얀센은 기존 1개월 제형으로 조현병 치료가 안전단계에 이르게 된 환자를 대상으로 3개월 제형으로 전환하는 연구에 착수한다.

성인 조현병 환자 300명을 대상으로 52주간 진행되며, 국내 환자는 17명이 포함됐다. 이 환자들은 서울대병원, 차의과대분당차병원 등 국내 종합병원 4곳에서 임상에 참여한다.

얀센의 3개월 지속형 조현병약은 ' 인베가(성분명 팔리페리돈)' 서방정제와 1개월 지속형 주사제(인베가 서스티나)의 약효 발현시간을 늘린 제품이다.

미국FDA와 유럽EMA에서는 각각 인베가 트린자와 인베가 트레빅타로 시판허가를 이미 획득했다.

조현병 약제 중 3개월 지속형 제품은 인베가 트린자가 유일하다. 연 4회 투여로 조현병 환자들의 질환을 호전시키는 약효를 입증했다.

조현병약 시장은 하루 1알 복용 정제와 한 달 1회 투약하는 주사제형 등이 시판돼 경쟁 중이다.

글로벌 제약사들은 한 번 투약으로 약효가 오래 지속되는 장기지속형 치료제 개발에 집중하는 상황이다.

얀센 인베가 서스티나 외 국내 허가 된 1개월 주기 장기지속형 조현병 주사제는 아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프라졸·오츠카)가 있다.

한편 조현병 주사제 처방률은 미국·유럽 등에서는 50%에 달하지만 국내에서는 10% 수준에 머물고 있다.