세포치료제로 제2의 '메이드 인 재팬' 꿈꾸는 일본

• 세포치료제 임상시험 단축 등 법개정, 개발지원기구 단일화

더글라스 쉽 일본 린켄 연구소 바이오센터장

'재생의료 등 안전성 확보법(이하 제약법)' 개정과 연구개발 지원기구 신설로 세포치료제 부흥에 나선 일본이 제2의 전성기를 노리고 있다.

28일 더글라스 쉽 일본 리켄 연구소 바이오부분 센터장은 서울 인터콘티넨탈 코엑스에서 열린 GBC 2016 유전자치료제 국내외 개발현황과 전략 세션에서 '규제완화가 세포치료제 개발에 어떻게 도움을 줄 것인가?'를 주제로 발표했다.

그는 일본이 조건부 승인제도를 도입한 뒤 첫 제품이 지난해 9월 5년간 시한부 조건으로 시판됐다며 본격적인 재생의약품이 개발, 판매되고 있다고 밝혔다.

이 제품은 심장마비 환자 치료제로 2014년 제약법 개정과 조건부 승인제도를 도입한 결과물이다. 일본은 재생의약품(세포치료제) 시장을 선점하기 위한 행동에 나서 우리보다 앞서 결과물을 낸 것이다.

더글라스 센터장은 "기존과 달리 이른 시일내 시판된 형태로 제한적인 승인을 통해 시판 후 연구가 진행된다"고 말했다. 이 제도를 위해 일본 정부는 건강보험 제도 아래서 보험급여를 받을 수 있도록 동시에 조치했다고 밝혔다.

그는 조건부 허가제도의 안전성 이슈를 의식하며 "물론 일본은 GMP규제가 굉장히 엄격하다"고 말했다. 하지만 "시판이 되기 위해서 효능을 입증하는 과정은 기존 3단계 임상 시험보다 쉬워졌다"고 설명했다.

치히로 아카자와 도쿄 의·치대 대학교 부학장

같은 세션을 통해 '일본 세포치료제 연구의 발전'을 발표한 치히로 아키자와 도쿄대 교수는 "일본 문화관광성, 보건노동성, 경제산업성 3개 정부기관이 적극적으로 재생의약품을 지원하고 있다"며 "그동안 재생의약품 관련 명확한 법이 없던 상태에 제약법 개정으로 의료기관에만 허용된 재생의약품을 기업으로 아웃소싱이 가능해지며 더욱 활발한 진전이 이뤄지고 있다"고 말했다.

그는 이같은 노력이 세계에서 일본의 평가도 바꿨다고 주장했다. 그는 "그동안 유럽에 가면 미국이 앞서고 일본이 뒤 따른다는 평이 많았는데 최근 뒤바뀌었다"며 "일본 재생의약품의 첫 임상시험까지 수년이 걸렸다면 이제는 90일이면 허가를 받을 수 있다"고 말했다.

또 일본은 일본의료연구개발기구(AMED)를 설립해 중앙정부로부터 예산을 확보, 안정적인 연구개발 프로젝트 계획과 기금을 지원하고 있다.

한편 국내에서도 올해 안에 일본과 유사한 수준의 세포치료 등 바이오의약품 관련 제도가 준비될 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "세포치료제 관련 법개정이 오는 7월까지 행정예고된 상태"라며 "보건복지위원회 소속 새누리당 김승희 의원이 일본과 유사한 법을 상정할 계획"이라고 말했다.