생물의약품 GMP 지침 신설…합성약과 분리 운영

• 식약처 "적합판정 제조소 실사면제 3년으로 확대"

식품의약품안전처가 기존 합성의약품과 통합 관리·운영해왔던 생물학적제제 바이오약 GMP(제조 및 품질관리기준) 평가지침을 별로 분리 운영하기로 했다.

지금까지 부재했던 바이오약 GMP 사전검토 지침은 새로 만들었다. 합성약과 바이오약으로 분류·재편중인 제약산업 패러다임에 발 맞춰 품질관리기준을 선진화하기 위한 것이다.

4일 식약처 관계자는 "바이오약 허가신청 GMP 평가지침을 별도 마련하고, 사건검토 지침도 신설했다"고 설명했다.

분할되면서 변경된 중요사안은 식약처로부터 바이오약 GMP 평가 결과 적합 판정된 원료·완제약 제조소 내 작업소(바이오약 생산공장)는 향후 3년까지 서류제출로 현장실사를 갈음할 수 있게 된 점이다. 사실상 현지실사를 3년 간 면제받게 된 것.

기존에는 적합 판정받은 작업소라도 업체별 1~2년 내 식약처 현장실사를 받아야 했다. 물론 평가자료 제출이 어려운 경우 실태조사를 신청하면 식약처 GMP 조사관 2~5명이 생산공장을 방문해 실사를 진행한다.

그러나 이번 조치로 GMP 적합 제약사들은 기존보다 완화된 실사 기준을 적용받을 수 있게 됐다. 실질적으로는 실사비용이 줄고 불필요한 행정력 낭비를 줄일 수 있게된 셈이다.

아울러 품목 변경이나 허가 목적 바이오약의 GMP사전검토 가이드라인도 새로 생겼다. 제조소 평면도 등 11종 제출서류 평가를 기본으로 필요한 경우 실태조사가 더해진다.

실태조사 대상은 최초 평가대상 작업소에서 만들어지는 바이오의약품이다.

제약사가 바이오약 GMP 사전검토를 신청하면, 식약처와 식품의약품안전평가원 소속 사무관·주무관(심사관), 관할 지방식약청 소속 조사관으로 구성된 '사전검토 팀'이 마련돼 이번에 분리된 '바이오약 허가신청 GMP 평가지침'에 의거해 실사가 이뤄진다.

해외 소재 제조원 실태조사가 필요한 경우 해외실사 비용은 수익자인 신청 제약사가 부담해야 한다.

이 밖에 바이오약 GMP 평가기준은 과거와 동일하다. 평가결과 사람에게 위해한 제품을 생산했거나 데이터 조작 등 문서를 허위 작성하는 중대(critical) 지적사항이 발생하면 부적합 판정을 받는다.

허가·신고 사항과 다른 제품을 생산했거나 주요 GMP 사항에 일탈이 발생하는 중요(major) 지적사항의 경우 보완 처리된다. 중대하지 않은 GMP 기준을 위반해도 기타(others) 지적사항에 따라 동일한 조치가 내려진다.

식약처 관계자는 "바이오약 비중이 높아짐에 따라 합성약과 구분해 GMP 품질관리기준 가이드라인 분리 필요성이 생겼다"며 "적합 판정 작업소는 3년간 서류로 현지실사를 갈음하도록 규제를 합리화한 게 핵심"이라고 설명했다.