유유, 펙소페나딘 전문약도 허가…한독·한미와 대결

• 식약처, 펙소지엔정 180mg 허가...60·120mg 일반약은 이미 보유

[데일리팜=이혜경 기자] 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 전문의약품 경쟁 체제가 3파전으로 확대된다.

식품의약품안전처는 22일 유유제약의 '펙소지엔정180mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다.

펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg으로 구성돼 있으며, 전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정'과 한미약품의 '펙소나딘정' 등이 2개 용량 모두 허가를 받아 양자 대결 구도였다.

유유제약은 지난해 펙소지엔180mg과 한독 알레그라정180mg의 생물학적 동등성 평가 시험을 진행하면서 고용량 전문약 허가를 예고하기도 했다.

당시 건강한 성인에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차하는 방식으로 생동성 시험을 입증했다.

유유제약은 일반약으로 지난해 펙소지엔 60mg을 허가 받고 올해 4월 120mg을 허가 받은데 이어 전문약 용량인 180mg까지 허가를 이어갔다.

특히 펙소지엔 60mg의 경우 오리지널 알레그라에 없는 용량으로 유유제약이 선두로 허가 받으면서 차별화 전략에 나서기도 했다.

전문약의 경우 30mg과 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰인다. 30mg는 계절알레르기비염 증상 완화에도 처방할 수 있다.

반면 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있다. 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보인다.

먼저 허가를 받아 시장을 점유하고 있는 알레그라180mg과 펙소나딘180mg의 지난해 생산실적은 각각 50억7154만원, 20억5755만원으로 집계됐다.