사노피 '릭시세나타이드', 힘겨운 FDA 입성기

• 3년만에 제품명 '애들릭신' 시판 승인받아

국내 판매중인 '릭수미아'

사노피 아벤티스의 당뇨병 치료제 ' 릭시세나타이드(lixisenatide)'가 힘겹게 미국식품의약국(FDA)의 문턱을 넘었다.

FDA는 28일(현지시간) 릭시세나타이드를 미국에서 ' 애들릭신(Adlyxin)'이란 제품명으로 판매하도록 허가했다고 공표했다.

애들릭신은 사노피가 덴마크 계열의 제약기업 질란트 파마(Zealand Pharma)로부터 기술 이전받아 확보한 GLP-1 유사체 계열 주사제다. 제 2형 당뇨병 성인 환자들에게 식이 및 운동요법과 병용하는 조건으로 하루 한번 투여한다.

FDA의 약물평가연구센터를 이끄는 메리 탄 해 박(Mary Thanh Hai Parks) 부회장은 "FDA는 지속적으로 당뇨병 분야의 신약개발을 지지하고 있다"며 "이번 허가로 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료옵션이 추가됐다"고 밝혔다.

그런데 애들릭신의 승인과정을 보면 당뇨병 분야 다른 신약들과 다소 차이가 난다.

애들릭신이란 명칭은 다소 생소하지만, 사실 이 약은 2013년 2월 유럽에서 ' 릭수미아(Lyxumia)'라는 제품명으로 허가받아 전 세계 60여 개국에서 시판허가를 받았던 그 약이다.

우리나라에서도 2014년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은해 9월 급여등재돼 판매되고 있다. 유비스트 기준 올해 상반기 매출은 2억 6000만원대로 시장규모가 크진 않지만 체중감소 효과가 부각되면서 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자들 대상으로 처방률이 조금씩 올라가는 중이다.

반면 미국에서는 2013년 2월 처음 FDA에 허가신청을 제출한 이래 철회와 재신청을 반복하는 등 험난한 경로를 걸어왔다.

3년 여 기간 동안 사노피 측은 인슐린 글라진에 추가했을 때 리라글루타이드와 비교한 임상연구를 비롯, 심혈관계 안전성을 입증한 GetGoal 연구와 ELIXA 등 수차례에 걸쳐 근거자료를 업데이트했다.

사노피의 글로벌 당뇨병심혈관질환 사업부문 페터 귄터(Peter Guenter) 대표는 "이번 애들릭신 허가는 당뇨병 환자들을 위해 숱한 노력을 기울여 온 사노피의 노력을 방증한다"며 "기저 인슐린만으로 충분한 혈당조절 효과를 얻지 못하는 환자들에게 도움을 줄 수 있게 됐다"고 환영 의사를 밝혔다.

한편 애들릭신은 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증을 동반한 환자에게는 금기다.