주 1회 투여 인슐린 '아이코덱' 국내 허가 임박

• 식약처 중앙약심, 기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 논의

[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 인슐린 제제의 국내 허가가 임박했다.

식품의약품안전처가 21일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문이 있었다. 심의 결과 안·유 타당성이 인정되며, 저혈당 관리를 위한 위해성 관리계획이 필요할 전망이다.

해당 의약품은 노보노디스크의 '아이코덱'으로 주 1회 GLP-1 RA 오젬픽(성분명 세마글루티드, 노보노디스크)을 1유닛 대 0.0029mg 비율로 하나의 펜에 담은 고정용량 통합제제다.

아이코덱은 강력한 혈당 강하효과를 가진 기저인슐린 중 최초의 주 1회 제형으로 개발, 기존 1일 1회 제형의 기저인슐린대 비열등성을 입증한 상황이다.

중앙약심 위원들은 아이코덱의 제1형 당뇨병 환자 대상 임상결과는 긍정적이나 저혈당 에피소드 등을 줄이기 위한 관리의 필요성을 지적했다.

인슐린으로도 혈당이 조절되지 않아 식사 인슐린을 추가로 투약하는 인슐린 강화요법이 필요한 환자들은 주사 횟수가 늘어나거나 저혈당과 체중 증가의 위험도 크게 높아지고 있다.

이와 관련, 한 위원은 "저혈당 에피소드 발생률이 대조군 대비 더 높은 경향을 보였으나, 기저 인슐린에서 예상되는 안전성 프로파일을 보이고, 전체 임상기간 동안 저혈당 에피소드가 증가하지 않았다"며 "임상 현장에서 기존 일 1회 투여 지속형 인슐린 제제에 대한 저혈당 에피소드 관리는 큰 우려가 없어 신청 품목의 경우에도 관리 가능하다"고 했다.

임상결과에서 모든 환자에서 재발성 저혈당 에피소드를 보이지 않았던 만큼 관리가 가능하다는 얘기다.

평생 주사를 맞아야 하는 투약군과 주 1회 투약의 편의성에 대한 이야기도 있었다.

또 다른 위원은 "장기 지속형 제제는 환자의 편의성과 순응도 측면에서 크게 도움이 될 것"이라며 "투여 간격을 연장한 지속형 골다공증 치료제 유사 사례가 있다"고 설명했다.

순응도 개선 측면에서 주 1회 주사는 환자에게 큰 이점으로 보인다는 의견도 나왔다.

그는 "안전성·유효성 타당성에 동의하지만 의료현장에서 이 약의 저혈당 에피소드 발생 위험이 간과되지 않도록 환자용 설명서 등에 저혈당 에피소드 위험성 및 위해성 완화 조치에 대한 강조 서술이 필요하다"고 강조했다.

아와 관련, 다른 위원은 "지방산 결합 지속형 펩타이드 제제는 이미 일 1회 투여하는 트레시바가 개발되어 있고 지금까지 기저 인슐린으로서 10년 정도 사용하면서 큰 이슈는 없었다"고 했다.

중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"며 "다만 업체가 제출한 사용상의 주의사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있는 것으로 마무리 한다"고 결론지었다.

한편 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)은 제조 공정 및 1형 당뇨병 적응증과 관련된 표시 사항에 대한 문제를 해결해야 한다면서 아이코덱의 승인을 보류한 바 있다.