키트루다, 더블헤더 경기 2연승…두경부암 선점

• 두경부 편평상피세포암 FDA 적응증 추가

하루동안 같은 팀이 연속 두 경기를 치르는 경우를 야구 용어로 '더블헤더(double header)'라고 한다.

키트루다(펨브롤리주맙)에게는 요 며칠이 면역항암제 매치에서 '더블헤더 2승'을 안겨준 주간이었다.

폐암 일차치료제로서 옵디보(니볼루맙)의 가능성을 입증하기 위한 CheckMate-026 연구가 일차종료점 달성에 실패한 데 이어, 키트루다가 두경부암으로 세 번째 적응증을 선점했다는 소식이다.

MSD는 8일(현지시각) 자사의 PD-1 저해제 키트루다가 미국에서 백금 기반 항암제 치료에 실패한 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자에 대한 사용 승인을 받았다고 밝혔다.

지난 4월 미국식품의약국(FDA)에 적응증 추가신청서를 제출한지 약 4개월 만이다. FDA는 종양반응과 반응지속기간을 개선시켰다는 KEYNOTE-012 1상 임상 데이터에 따라 신속심사(accelerated approval regulation)를 적용한 것으로 알려졌다.

즉, 두경부암 허가사항이 유지되려면 향후 3상임상에서 임상적 혜택이 증명돼야 한다. 두경부암의 경우 기존 비소세포폐암(NSCLC) 환자와는 달리 키트루다 사용 전 PD-L1 검사가 요구되지 않는다.

공개된 KEYNOTE-012 결과에 따르면, 키트루다 200mg을 3주 간격으로 투여받은 환자의 16%에서 객관적반응률(ORR)을 보였다(95% CI, 11-22).

완전관해(complete response rate)에 도달한 비율은 5%였고, 반응이 6개월 이상 지속된 환자도 82%에 이르렀다(28명 중 23명). 종양반응률이나 반응지속기간은 인유두종바이러스(HPV) 상태와 관계 없이 유사했다는 보고다.

치료와 관련된 면역 매개성 이상반응은 폐렴, 장염, 간염, 내분비질환 및 신염 등으로, 연구진들은 증상의 심각성에 따라 치료를 중단하거나 코르티코스테로이드를 추가하는 방향으로 이상반응을 관리해 왔다.

이번 두경부암 임상연구프로그램에서 부팀장을 맡은 시카고의대 탕기 세이워트(Tanguy Seiwert) 교수는 "두경부암은 재발률이 높고 장기 예후가 좋지 않은 복한질환으로서 새로운 치료옵션이 필요하다"면서 "키트루다의 적응증 확대가 재발 또는 전이성 두경부암 환자들에게 중요한 의미를 갖는다"고 평가했다.

한편 BMS와 오노약품공업이 공동 개발을 맡고 있는 옵디보의 경우 동일 적응증에 관한 FDA 검토가 진행 중이다.

지난 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서 발표됐던 CheckMate-141 3상임상을 통해 4월 25일 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 대한 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

백금 기반 항암제로 치료 받은 뒤 6개월 이내 두경부암이 재발한 환자 대상으로 옵디보와 표준치료군을 비교한 CheckMate-141 연구는 초기 단계부터 월등한 차이를 나타내며 목표한 전체생존율(OS)을 달성해 2016년 1월 조기종료됐다.