바이로메드, 미 '임상3상 본격 돌입'…76명 모집

• "2019년 완료, 총 477명 모집 목표로 빠르게 모집 중"

바이로메드(대표 김선영)는 1일 자사가 진행하는 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상3상이 임상개시 후 약 4개월 만에 76명의 환자를 모집하며 본격 돌입했다고 밝혔다.

미국 3상은 지난 6월 첫 환자 피험자 투여실시 후 현재까지 22명의 환자들에게 약물을 투약한 것으로 알려졌다.

나머지 54명의 피험자들은 임상시험 참가 자격 여부를 스크리닝 중에 있으며 빠르게 피험자를 모집하고 있다고 바이로메드 관계자는 전했다.

이 관계자는 "이번 임상3상은 총 477명을 대상으로 25개 미국 병원에서 실시할 예정이다"며 "약물 투약이 완료된 22명은 임상개시 절차가 모두 완료된 7개 병원에서 진행됐다. 추후 25개 병원 모두 본격 궤도에 오르면 피험자 모집 속도는 더욱 빨리 진행될 것으로 예상한다"고 말했다.

바이로메드는 현재 21개 병원과 임상시험 실시 계약을 확정하고, 이중 18개 병원에서 개시 미팅을 실시했다고 밝혔다.

또 오는 10월 6일부터 7일까지 양일간 미국 시카고에서 연구책임자, 연구간호사, CRO 등 임상3상 주요 관계자들이 모두 참여하는 연구자 워크샵(Investigator Meeting)을 개최할 예정이라고 언급했다.

바이로메드는 이 워크샵을 통해 VM202 임상진행 상황의 주요 정보를 공유하고, 임상시험을 신속하고 정확히 진행할 수 있도록 주요 관계자들을 독려할 계획이다.

한편 임상3상은 2018년 하반기 피험자추적관찰 종료, 2019년 상반기 최종 결과 확보를 목표로 하고 있다.