식약처, '졸피뎀' 전문가 추가정보 신설…"안전성 강화"

• 환자용 복약 설명서도 마련

정부가 향정 수면제 졸피뎀 안전성 강화를 목표로 '전문가를 위한 추가 정보' 허가사항을 신설하고 '환자용 설명서'를 만들었다.

28일 식품의약품안전처는 졸피뎀 안전성 정보 검토 후 전문가 추가 정보와 환자용 의약품 설명서를 마련하고 오는 10월 12일까지 의견조회에 착수한다고 밝혔다.

허가사항에 전문가 추가 정보가 신설될 품목은 한미약품 졸피드정, 한독 스틸녹스CR정 등 19품목이다.

이 품목 허가사항에는 일반 소비자 외 의약사 등 전문가들이 약제 데이터를 더 세부적으로 알 수 있도록 약리작용, 약동학 정보, 임상시험 정보, 비임상 독성정보, 환자 상담 시 고려사항 등이 추가 될 계획이다.

졸피뎀 환자용 설명서에는 의약품 효과, 복용 시 유의점, 부작용, 의사 상담 시 질문사항 등 환자가 약을 더 안전하게 복용할 수 있도록 돕는 정보가 포함됐다.