휴온스도 절반 용량 펜디메트라진 개발 추진키로

• 식약처, '펜디17.5mg' 생동시험 승인...35mg 허가 11년만

휴온스가 마약류 식욕억제제 펜디메트라진이 주성분인 '펜디정35mg' 저용량 제품 개발에 착수했다. 35mg 허가 약 11년만이다.

앞서 지난 7월 알보젠은 '푸링세미정' 시판허가를 획득해 저용량 펜디메트라진 시장에 단독 진입했었다.

28일 식품의약품안전처는 휴온스가 신청한 펜디메트라진타르타르산염 17.5mg 생물학적동등성 시험을 승인했다.

펜디메트라진 성분은 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 비만환자 또는 고혈압·당뇨·고지혈증을 앓고있는 BMI 27kg/m2 이상 환자에게 처방할 수 있는 체중감량조절 보조요법제다.

이 약은 중독성이 있어서 마약류 향정약으로 분류돼 지난 2013년 9월 이후 기존 허가를 받은 제약사 외에는 신규 품목 허가가 제한돼 왔다.

휴온스와 알보젠은 신규 허가 제한 이전부터 제조 승인받은 업체여서 추가 용량 개발에는 문제가 없었다.

휴온스가 2005년 펜디정35mg을 시판허가 받은 이후 11년 만에 절반 용량 17.5mg 개발 생동에 착수한 데는 경쟁사 알보젠이 푸링세미정 시판허가를 받은 게 결정적이었던 것으로 보인다.

특히 펜디메트라진은 일반적으로 처방되는 투여 용량이 하루 35mg이지만, 일부 저용량으로 식욕억제가 되는 환자나 용량 감량이 필요한 경우 하루 17.5mg을 투여할 수 있다.

하지만 국내 허가된 20여개 품목 모두 35mg이라 정제를 임의로 쪼개 처방, 복용하는 경우가 빈번했다.

이같은 저용량 펜디메트라진 필요성을 파악한 알보젠은 지난해 푸링35mg의 절반 용량인 푸링세미17.5mg 개발을 위해 생동시험에 먼저 착수, 올해 시판허가를 얻었다.

이어 휴온스가 알보젠이 선점한 저용량 시장에 두 번째 주자로 뛰어든 셈이다.회사 관계자는 "저용량 펜디메트라진 시장수요를 감안해 개발을 결정했다"고 말했다.