한국화이자 법인분할 철회로 갈 길 잃은 39개 의약품

• 화이자PFE 법인, 승계 품목 되돌리고 수입업 폐업 신청 예정

한국화이자제약이 국내 법인을 2개로 분리하는 방안을 전면 백지화 하면서 39개 의약품이 당분간 갈 곳 없이 품목허가만 유지하게 됐다.

화이자는 당초 오는 10월 4일자로 '한국화이자제약'과 '한국화이자제약PFE'로 법인을 나눌 계획에 맞춰 39개 의약품 허가권을 PFE로 승계시켰지만, 29일 갑작스레 분사 계획을 전면 철회하기로 했기 때문이다.

29일 식품의약품안전처 관계자는 "화이자PFE 법인은 의약품 및 의약외품 수입업을 허가받고 현재 39개 의약품을 보유중"이라고 밝혔다.

사실 화이자 한국지사 법인 분할은 9월 중순까지만 하더라도 별 탈 없이 순항중인 모양새였다.

한국화이자는 식약처에 총 3곳의 PFE 법인 공장 소재지를 등록하며 신규 법인 의약품 생산과 출하 채비까지 마친상황이었다. PFE 1공장은 화이자 한국지사와 동일한 서울시 중구 퇴계로에 위치했고, 2공장은 경기 여주시, 3공장은 경기 군포시에 소재지를 뒀다.

하지만 지난 월요일인 26일 본사 차원 분사 취소 발표로 한국지사 PFE 법인 신설 계획도 급작스럽게 되감기 버튼이 눌렸고, 29일 한국화이자가 PFE를 설립하지 않기로 확정지으면서 상황은 혼란스러워 졌다.

식약처 관계자에 따르면 화이자는 지난 8월 10일자로 화이자PFE 법인과 의약품 수입업을 신고한 뒤 결합형에스트로겐인 '프레마린질크림' 한 품목만을 기존 화이자 법인으로부터 넘겨 받았다.

이후 지난 19일에서부터 22일까지 총 38개 품목을 PFE 법인으로 추가 승계했다. 이때 승계된 품목은 메토트렉세이트, 올란자핀, 피나스테리드 등 특허만료된 제네릭 품목등이 대다수다.

그러나 PFE 법인 설립이 무효화되면서 화이자는 총 39개 의약품을 다시 본래 법인으로 되돌리고 의약품·의약외품 수입업 허가도 폐업 절차를 밟게 됐다.

반품 및 재포장 규정(의약품 등의 안전에 관한 규칙, 별표1, 8-3

가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다.

나. 유통과정에서 반품된 제품으로서 다음 사항을 모두 만족한 경우에는 재입고 또는 재포장할 수 있다.

1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남이있는 경우 4) 시험·검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우

다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하며 기록서에 의하여 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하여야 한다.

라. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하여야 하며, 사용기한 또는 유효기한을 변경해서는 안 된다.

마. 재입고 또는 재포장할 수 없는 반품인 경우에는 따로 본관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 한다.

특히 오는 10월 4일에 맞춰 PFE 신규법인 정식 출범과 함께 해당 법인에 소속된 품목들도 유통을 시작할 계획이었던 터라, 이미 PFE 신규 로고를 박아 포장한 의약품들은 창고에서 폐기되거나 재포장 공정을 기다리게 됐다.

한 번 포장된 의약품을 다시 재포장하려면 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 '반품 및 재포장 규정' 절차를 따르거나 전량 폐기해야 한다.

그러나 규정에 따라 재포장하는 데도 적잖은 비용이 투입돼 반품의약품은 대체로 폐기하는 확률이 높은 게 현실이다. 강화된 의약품 제조품질관리기준(GMP) 규정 탓에 재포장 품질 검증에 드는 비용이나 노력이 새로 약을 생산·포장하는 대비 더 들기 때문이다.

회사 측 관계자는 "PFE 법인 설립은 안 한다. 기존대로 화이자 이노베이티브 헬스 사업부문과 에센셜 헬스 사업부문으로 운영한다. 채 며칠만에 확정된 사안이라 회사 내부 분위기도 혼란스럽다"면서 "PFE 법인으로 넘어간 의약품을 재승계한 후 폐업 절차를 밟을 계획"이라고 설명했다.