식약처 "올리타 복용환자 1명 사망보고"…안전성서한

• 이상사례 검토 중..."신규 처방 원칙적 제한"

한미약품이 자체개발한 3세대 비소세포폐암 치료제 '올리타정(성분명 올무티닙)'이 시판허가 후 임상에서 중증피부이상반응으로 복용환자가 사망한 것으로 확인됐다.

구체적으로 독성표피괴사용해(TEN)가 발현된 환자 2명 중 1명은 사망했고, 다른 환자는 입원 후 회복단계인 것으로 알려졌다. 스티븐존슨증후군(SJS) 유발 사례도 1건 보고됐다.

30일 식품의약품안전처는 올리타를 신규 환자에게 투약 주의하라는 내용의 안전성 서한을 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 배포했다.

안전성 서한 적용 의약품은 한미약품 올리타정 400mg과 200mg 두 품목이다.

보고된 부작용은 모두 올리타 주성분인 올무티닙과 관련성이 있는 것으로 확인됐다. 올리타를 투약한 환자 총 731명(임상환자 685명, 시판 의약품 사용 46명) 중 3명(0.4%)에 해당되는 수치다.

식약처는 이상사례를 검토 중이며, 향후 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 추가 안전조치 여부를 결정할 방침이다.

안전성 서한에 따르면 올리타는 신규 환자에 대한 처방은 원칙적으로 제한된다.

다른 처방 대안이 없거나 중증피부이상반응 발병 대비 올리타를 복용했을 때 얻는 치료상 이익이 더 큰 환자 등 꼭 투약이 필요한 경우에만 의사 판단 아래 사용가능하다.

해당 제제를 복용 중인 환자는 의사와 상담 없이 투약을 중단하지 말고 적절한 대체약에 대해 상담해야 한다.

한편 한미약품 올리타는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 27번째 국내 개발 신약이다.