"바이오의약품 돌풍, FDA 제도 개편 영향 컸다"

• 중대 제약산업특성화대학원, '미국 인허가 및 임상시험제도' 교육 진행

캐롤 다니엘슨 박사

"미국의 바이오의약품 관련 제도 개편이 세계 제약산업 개발 트렌드에 영향을 미쳤다."

바이오 오리지네이터에 대한 '배타적 독점권' 부여가 적잖은 효력을 발휘하고 있다.

5일부터 7일까지 중앙대학교 제약산업특성화대학원이 주최하는 '미국 인허가 및 임상시험제도' 실무교육에서 캐롤 다니엘슨 미국 임상 컨설팅업체 Regulatory Advantage International LLC 대표(박사)는 허가제도의 중요성에 대하 강조했다.

발표에 따르면 미국의 경우 2010년 BPCIA 법안을 도입해 오리지날 바이오의약품에 자료독점권 4년, 시장독점권 12년을 보장하고 바이오시밀러에 시장독점권 1년을 부여하고 있다.

그 결과 2006년에는 약 20종의 블록버스터급 바이오의약품이 시장에 존재했지만 2012년에는 그 수가 33종으로 증가했다.

실제 이같은 추세라면 바이오의약품은 기존 제약 전반의 성장세를 크게 웃돌며 2017년 전체 제약 시장의 19~20%를 차지하고 전체 매출은 약 2천210억불에 달할 것으로 예상하고 있다.

캐롤 다니엘슨 박사는 "바이오의약품은 오리지네이터 개발이 어려운 만큼 독점권도 더 보장 받아야 한다는 것이 제도의 취지였다. 최근에는 정치적인 상황도 있었지만 바이오시밀러에 대해 보수적이었던 FDA가 변모한 것도 고무적이다"라고 말했다.

다만 "이제는 대부분의 단백질 성분 자체가 바이오로 인정되지 않는다. 합성 단백질은 케미칼과 같은 의약품으로 취급돼 배타적 독점권이 5년으로 제한된다"고 덧붙였다.

한편 중대 제약산업특성화대학원의 2차 실무교육은 '유럽 등 글로벌 인허가 및 임상시험제도'를 주제로 24~25일까지 서울캠퍼스 102관 11층 University Club에서 진행된다.