국내개발 바이오시밀러, 해외시장서 '엎치락뒤치락'

• 삼성과 셀트리온 '장군멍군'...시밀러 대결 본격화

최근 국내 두 바이오시밀러 개발업체가 유럽과 북미 시장에서 엎치락뒤치락 성과를 내고 있다.

10일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 표적항암치료제 시밀러 허가검토에 착수했고, 셀트리온의 경우 최근 두 개의 바이오시밀러 북미 판권계약을 1700억원대에 테바사와 계약을 맺었다.

셀트리온헬스케어는 지난 6일 "트룩시마(리툭산 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러) 북미지역(미국·캐나다) 독점 유통사로 테바를 선정했다"고 밝혔다. 라이선스 선급 금액은 약1767억원(1억6000만달러)이다.

두 제품의 현지 상업화에 따라 이익은 더욱 늘어날 것으로 예상되는데 라인센싱 아웃(licensing-out)과 달리 판매수익배분(Profit sharing) 방식으로 유통 파트너 보다 개발회사가 많은 수익을 가지는 '유통권리 수출 계약'을 맺었기 때문이다.

유럽에서는 지난 4일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 'SB3'에 대해 본격적으로 판매허가를 검토하기 위한 작업에 착수했다.

삼성바이오는 휴미라 시밀러 'SB5'도 EMA에서 판매허가 신청 검토 중에 있다고 밝혔는데 이 제품들이 유럽 내에서 판매허가를 받는다면 총 4개의 시밀러 제품이 시판된다.

삼성과 셀트리온이 유럽과 북미에서 맞붙는 대표적인 시장은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 '티엔에프-알파(TNF-α) 억제제'다.

먼저 유럽에서 레미케이드 시밀러 '램시마'와 '플릭사비'가 대결 중이다. 이 시장은 전 세계적으로 35조원 규모며 미국이 20조원으로 가장 큰 시장을 가지고 있다. 때문에 미국 시장 진출이 최종 목표로 여겨진다.

현재 레미케이드(존슨앤드존슨), 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠)이 TNF-α 시장을 독차지하는 3대 품목이다.

삼성은 레미케이드 시밀러 '플릭사비(국내명 렌플렉시스)'와 엔브렐 시밀러 '베네팔리(국내명 브렌시스)'를 유럽에서 판매 중이며 휴미라 시밀러 'SB3'은 판매허가 검토 중이다.

셀트리온은 램시마(레미케이드 시밀러)를 유럽에서 시판 중이며, CT-P17(휴미라 시밀러)을 개발 중이다.

현재 유럽에서는 셀트리온 램시마가 우위를 보이고 있다. 램시마는 지난해 유럽시장 판매 이후 올해 2분기까지 오리지널의약품 대비 40% 점유율을 기록하며 연말까지 50% 이상까지도 차지할 수 있을 것으로 전망된다. 반면 삼성바이오 베네팔리는 올해 1월 유럽 허가를 받고 1분기 20억원대로 첫 출발한 상태이며, 플릭사비는 지난 9월 시판된 신입생이다.

북미 시장에서는 삼성이 지난 5월 미FDA에 '플릭사비(레미케이스 시밀러)' 승인을 신청했다. 그 뒤 8월에는 캐나다에서 베네팔리(엔브렐 시밀러) 판매허가를 받아 10월 또는 12월 안에 시판이 예상되고 있다.

셀트리온은 지난 4월 미국FDA에 램시마 판매승인을 받고 올해 출시를 목표로 하고 있다. 캐나다에서 램시마에 염증성 장질환(IBS) 적응증 허가를 추가하는 등 파이프라인을 강화한 상태다.

향후 휴미라와 허셉틴 등 시판승인을 받을 경우 자가면역질환치료제에서 항암제까지 다양한 품목을 가지고 유럽과 북미시장에서 마주치게 된다.

한편 관련업계는 셀트리온이 EMA에 오는 11월 중으로 트룩시마 판매허가를 받을 것이며, 허쥬마(허셉틴 시밀러)는 내년 하반기 시판될 것으로 관측하고 있다.