단독의료기기 유통정보 주도권 식약처로…센터 운영도

• 복지부-식약처, 합의…심평원 수탁 못할듯

3년을 끌어왔던 의료기기 유통정부 수집 주도권을 식품의약품안전처가 갖게 됐다. 이에 따라 의료기기정보센터를 수탁받아 관리하고 싶어한 건강보험심사평가원의 바람도 이뤄지지 않게 됐다. 식약처가 산하 의료기기정보기술지원센터에 위탁할 가능성이 크기 때문이다.

보건복지부 김강립 보건의료정책관과 식약처 김성호 의료기기안전국장은 지난 7일 이 같이 합의했다. 국정감사 전에 '교통정리하라'는 국회의 요구에 적극 협의에 나선 결과다.

데일리팜이 입수한 '의료기기 유통정보 수집 관련 부처 업무조정 결과'를 보면, 양 기관 간 합의항목은 총 6가지다.

먼저 의료기기 유통정보 수집은 식약처가 주관하기로 했다. 대신 유통정보를 수집할 때 의료기기 공급 단가·수량, 계약 방법 등 복지부 업무 수행에 필요한 유통정보가 함께 수집되도록 식약처가 법령을 제·개정하기로 했다.

또 식약처는 업무수행에 필요한 유통정보에 복지부가 실시간 접근할 수 있도록 의료기기법령으로 명문화하고 관련 시스템을 구축하기로 했다.

고유식별코드(UDI) 기준은 식약처가 주관하되, 복지부와 합의해 제정·운영하도록 역시 법령으로 명문화하기로 합의했다.

이 같은 내용의 의료기기 유통정보 수집과 고유식별코드 도입을 위한 의료기기법 개정은 법안문구 등에 대해 복지부와 합의한 후 식약처 주관으로 올해 하반기 중 추진하기로 했다. 또 합의사항을 논의하기 위해 복지부, 식약처, 심사평가원, 의료기기정보기술지원센터 등 산하기관이 참여하는 실무협의체를 이달부터 식약처 주관으로 설치 운영하기로 했다.

이번 합의로 의료기기 유통정보 수집 주관부처 논란은 일단락됐다. 남은 과제는 의료기기유통정보센터 수탁기관인데, 식약처가 주도하게 된 이상은 산하기관인 의료기기정보기술지원센터로 넘겨질 가능성이 커졌다.