SK·팜비오, '레볼레이드' 특허분쟁 2심 승소...제네릭 승기

• 한국팜비오·SK플라즈마, 1·2심서 제제특허 3건 회피 성공
• 한국팜비오, 10월 제네릭 조기발매…SK플라즈마는 미허가

레볼레이드 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 특허분쟁 2심에서도 승소했다.

1심에 이어 2심에서도 관련 제제특허 3건을 회피하는 데 성공한 한국팜비오와 SK플라즈마는 제네릭 조기 발매에 따르는 부담을 크게 줄였다.

2일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 노바티스가 한국팜비오와 SK플라즈마를 상대로 제기한 레볼레이드 제제특허와 관련한 심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

레볼레이드 특허는 총 5건이 등재됐다. 이 가운데 물질특허 2건은 2021년과 2023년 각각 만료됐다. 남은 3건의 특허는 모두 제제특허다. 특허 만료는 2027년 8월로 같다.

한국팜비오는 2023년 7월 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 그해 12월 SK플라즈마도 같은 심판을 청구했다.

1심에선 제네릭사가 승리했다. 특허심판원은 올해 4월 한국팜비오와 SK플라즈마의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 노바티스는 즉시 항소했다. 그러나 특허법원은 특허심판원과 비슷한 취지로 제네릭사 승소 판결을 내렸다.

두 제네릭사 가운데 한국팜비오는 제네릭 조기 발매를 강행한 상태다. 한국팜비오는 지난 10월 1심 승리 심결을 근거로 레볼레이드 제네릭 엘팍을 급여 발매했다. SK플라즈마는 아직 제네릭 허가를 받지 못했다.

레볼레이드는 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제다. 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다.

당초 GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각하면서 특허권을 포함한 제품의 권리가 노타비스로 넘어왔다. 국내에선 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가받았고, 2018년엔 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했다.

이듬해 중증 재생불량성 빈혈로 급여 범위가 확대되면서 매출이 크게 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년까지 40억원 미만이던 레볼레이드의 매출은 2019년 49억원, 2020년 76억원, 2021년 80억원, 2022년 86억원, 2023년 90억원 등으로 증가했다.