국전약품 향남공장, 일본 PMDA GMP 적합승인

• 소염진통제 원료 '록소프로펜나트륨' 일본시장 품질경쟁력 확보

국전약품(대표 홍종호)이 소염진통제와 골관절염 치료제 원료인 '록소프로펜나트륨'이 일본 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency) GMP 적합성 승인을 획득했다.

일본 PMDA는 후생노동성(MHLW) 산하의 독립행정법인 의약품·의료기구 총합기구로 건강피해구제와 심사관련 업무, 안전대책업무를 수행하는 곳이다.

국전약품은 지난 5월 24부터 26일까지 3일 간 향남공장(2공장)에서 생산하는 소염진통제 원료인 '록소프로펜나트륨'에 대해 일본 허가심사기관 PMDA로부터 GMP 적합성조사(품질보증, 품질관리 시스템, 제조시설 및 유틸리티, 제품, 원료 보관창고) 실사를 받아, 최근 GMP 적합성 승인 판정을 받았다고 최근 밝혔다.

업체 측에 따르면 경기도 화성시 소재 국전약품 향남공장(2공장)은 2012년 10월에 준공해 2013년 4월에 KFDA(식품의약품안전처) BGMP 승인을 받은 후 3년만에 PMDA GMP 적합성 조사를 진행하고 승인받았다.

국전약품은 40년된 중견 제약사로, 글로벌 마켓 3위 시장인 일본 진출을 위해, 그간 준비를 철저히 해왔다고 밝혔다. 그 결과 의약품 합성사업 진출 후 단기간에 PDMA로 부터 승인을 득하는 성과를 이룰 수 있었다는 설명이다.

업체 측은 "자체 기술력을 바탕으로 국내 시장을 확대하는 과정에서 일본 시장 내의 품질 경쟁력까지 확보하게 돼 앞으로 국제적인 영역도 넓혀 갈 수 있을 것"이라고 기대했다.

특히 업체 측은 이번 실시된 PMDA 적합성 조사가 한국과 일본이 픽스(PIC/s) 가입국이 된 이후에 실시된 조사로서, 생산·품질관리 시스템이 일본 GMP 기준과 PIS/s 가이드라인에도 부합한다는 것을 방증하는 의미로 해석했다.

국전약품은 이 외에도 소화기 증상에 유용한 약물인 '이토프리드염산염'과 정신신경용제 '에스시탈로프람옥살산염' 등도 일본 진출을 준비하고 있어, 향후 일본 시장에서 점진적인 수출 확대를 기대하고 있다.

국전약품 측은 "이번 PMDA GMP 적합승인을 계기로 선진기술의 품질 보증체계를 더욱 강화하고 품목을 지속적으로 늘려, 글로벌 시장 진출을 계속해서 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.