"고혈압복합제에 스타틴까지"…3제복합제 허가추진

• 한미, 식약처에 아모잘탄큐 접수...로수바스타틴 결합

고혈압·고지혈 2제복합제 로벨리토를 보유한 한미약품이 3제복합제 상업화 임상시험을 끝내고 허가신청서를 접수한 것으로 확인됐다.

6일 식품의약품안전처는 한미약품이 아모잘탄큐 허가신청서를 접수했다고 밝혔다. 허가심사 기간이 통상 1년 가량 소요되는 점을 감안하면, 내년께 시판허가를 획득할 것으로 보인다.

특히 이미 개별 약제성분들의 약효·안전성이 입증된 만큼 일반신약보다는 허가 속도가 더 빠를 가능성도 있다.

한미약품이 허가신청한 아모잘탄큐는 로살탄과 암로디핀캄실산염을 결합한 ARB-CCB 고혈압개량신약 아모잘탄에 스타틴 계열 고지혈증약 로수바스타틴(상품명 크레스토)까지 더한 3제복합제다.

개발경쟁이 점차 치열해지고 있는 고혈압·고지혈 치료제 시장에서 2제복합제를 뛰어 넘는 3제치료제 개발로 시장에 승부수를 띄운다는 게 회사 측 전략이다.

고혈압·고지혈증 복합제 시장 규모는 2014년 상반기 약 130억원에서 2015년 동기 약 229억원 75% 가량 대폭 성장했다. 업계는 해당 복합제 시장이 올해 600억원까지 커질 것으로 기대하고 있다.

특히 아모잘탄큐는 연매출 700억원 볼륨으로 국내 고혈압 시장을 리딩중인 아모잘탄에 900억원 규모 매출액을 보유한 크레스토를 결합한 치료제라는 점에서 회사 측의 기대도 적지않다.

한편 고혈압·고지혈 2제복합제를 출시한 회사는 한미약품(로벨리토), 유한양행(듀오웰), 일동제약(텔로스톱), 대웅제약(올로스탄), LG생명과학(로바티탄), 보령제약(투베로) 등이 있다. 이들은 3제복합제 개발을 위한 임상시험도 진행 중이다.