허가받아 발매된 멀쩡한 약, 생동성시험 왜 또할까?

• "제품출시가 끝이 아니다"...곧바로 업그레이드 작업

"최고의 매출향상 전략은 품질을 업그레이드하는 것이다." 최근 제약업계가 제품 출시에 끝나지 않고 곧바로 품질 업그레이드 작업에 나서고 있다. 회사 영업력이 높아도 제품력이 담보돼지 못하면 성장으로 이어지지 않기 때문이다.

6일 업계에 따르면 동아ST는 지난 5월 출시된 슈가메트서방정의 제형크기 축소를 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)을 최근 식약처로부터 승인받았다.

회사 관계자는 "복합제의 경우 두 성분을 결합하다보니 알약크기가 커지는 경우가 있다"며 "환자들의 복용편의성을 위해 최근 작아진 슈가메트의 개발을 끝내고 인체시험을 통해 동등성을 확인할 계획"이라고 말했다.

슈가메트서방정은 동아ST가 개발한 DPP-4 계열 당뇨병신약 '슈가논(에보클립틴타르타르산염)'에 기존 당뇨병치료제 성분인 '메트포르민염산염'을 결합한 복합제이다.

DPP-4 계열 당뇨병치료제와 메트포르민염산염 병용처방 비율이 빈번한 국내 처방 특성을 고려해 만든 약물로 지난 5월 출시했다.

제품출시에 머물지 않고 알약크기가 작아진 제품을 만들어 또다시 생동성시험에 돌입하는 것이다. 생동성시험은 약 1억원의 개발비용이 추가로 든다.

영진약품도 지난해 8월 급여 출시한 항히스타민 개량 약물인 '타리민정(베포타스틴니코틴산염)'를 서방성 제제로 만들기 위한 생동성시험에 착수한다.

타리민정은 동아ST의 타리온의 염을 변경해 만든 약물로 용해도와 안정성을 업그레이드했다고 회사 측은 소개하고 있다.

여기에 머물지 않고 영진약품은 1일2회 복용법을 1일1회로 만들기 위한 제품개발을 시작했다고 밝히고 있다.

지난달 21일 식약처로부터 생동성시험계획서 승인도 받았다. 타리민정은 올해 3분기 누적 15억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록하며 서서히 시장에 이름을 알리고 있다. 하지만 이미 동일성분 약물이 여럿 있어 경쟁력을 끌어올리기 위해서는 제품 업그레이드 작업이 필수적이다.

이에 영진약품은 복용편의성을 높인 서방정 개발을 통해 제품경쟁에서 우위를 점한다는 복안이다.

이미 품질 업그레이드를 통한 성장전략은 국내 제약업계에 자리를 잡고 있다. 복합제, 서방정, 제형축소 등 편의성 향상 약물을 통해 시장점유율을 빠르게 확보한다는 전략이다.

때로는 제네릭약물 진입에 맞서기 위해 제품 업그레이드 작업을 펼치기도 한다.

최근 인습성 개선을 통해 PTP에서 병으로 포장을 바꾼 종근당의 '텔미누보'가 대표적이다. 텔미누보 역시 인습성 개선약물을 개발하기 위해 생동성시험을 진행했다.

이밖에 최근 CJ헬스케어가 지난해 5월 출시한 '안플레이드SR' 제품 업그레이드를 위한 생동성시험에 착수했다. 가스터디의 오리지널사인 아스텔라스도 지난달 편의성이 개선된 제품개발을 위한 생동성시험을 승인받았다.

제약업계 관계자는 "정부규제로 영업력만으로 매출을 끌어올리는데는 한계가 있다"며 "최근에 많은 제약사들이 신제품 출시 이후에도 품질개선을 위한 R&D투자를 진행하고 있다"고 밝혔다.