식약처, 임상시험 교육기관 지정 기준완화

• 임상실시 종사자 교육과정 시간도 축소키로

정부가 임상시험 교육실시 기관신청 기준을 기존대비 완화한다. 앞으로는 임상시험 품질·윤리강화 프로그램 운영 기관도 임상시험 교육실시기관 지정이 가능해 진다.

임상시험 실시경험이 있는 종사자의 교육과정 이수기준도 개선된다.

7일 식품의약품안전처는 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.

식약처는 임상시험 교육실시기관 지정신청 요건 완화를 위해 별도로 '임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시'를 신설했다.

앞으로는 해당 프로그램을 운영하는 기관이라면 임상시험 교육기관 지정을 신청할 수 있다.

임상시험 실시 종사자는 실시기관이나 임상 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육이나 보수교육을 이수하면 된다.

의사, 치과의사, 한의사에게만 한정됐던 '신규자 8시간, 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상' 시험자 교육과정 기준은 해당 직군이 아닌 시험담당자에게도 적용이 가능해 진다.

현재 시험담당자는 임상 코디네이터와 동일하게 '신규자 40시간, 심화교육 24시간(2년간), 보수교육 8시간'이 의무화된 상태다.

또 교육대상자이면서 강사인 경우 강의한 시간만큼 교육시간을 이수한 것으로 인정된다.

식약처는 오는 28일까지 업계 의견수렴 후 규정개정을 확정한다.