지페프롤제제 재평가, 성인·소아로 나눠 진행한다

• 식약처 "정제·시럽제 동등성 입증...생산실적 적어 우려도"

약효 등 임상자료가 전무해 정부가 특별 재평가를 명령한 진해거담제 '레스피렌(성분명 지페프롤)'의 국내 임상방향이 결정됐다.

성인과 소아 환자군을 나눠 두 개의 임상시험 계획서를 제출해 별도 진행한다. 시럽제와 정제 재평가는 두 제형 간 약효 동등성을 입증해야 할 전망이다.

15일 식약처 관계자는 "지페프롤 성분 약효·안전성 입증을 위한 재평가 임상 프로토콜 중앙약사심의위원 자문 결과 성인과 소아 환자를 분리해 시행하기로 했다"고 말했다. 재평가에서 약효를 입증하지 못하면 허가가 취소된다.

임상 재평가가 예정된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌정 37.5mg과 시럽 5mg 두 개 품목이 전부다. 이중 시럽제는 한화제약이 아주약품으로부터 허가권을 양도양수 받았다.

정제는 기도감염·폐의 급만성감염으로 인한 진해거담에, 시럽제는 급만성 호흡기질환으로 인한 기침 완화와 거담에 각각 쓰인다.

식약처는 올해 초 우리나라 외 다른 나라에서 지페프롤을 사용하는 경우가 없어 효능·효과 근거판단이 어렵다며 특별 재평가를 결정했었다.

개발사는 식약처에 재평가 임상계획서를 제출했고, 식약처는 세부 계획을 설정하기 위한 중앙약심을 재차 열었다.

회부된 안건은 ▲임상시험의 소아 적용 가능성과 ▲시럽제 임상 결과를 정제에 적용할 수 있을지 여부였다.

약심결과 성인과 소아 임상시험을 별도로 진행해 효능 재평가를 실시하기로 했다.

시럽제 임상 결과를 정제에 적용할 수 있을지 여부에 대해서는 다른 두 제형 간 약효적 동등성을 입증하는 방향으로 재평가를 진행한다.

다만 지페프롤의 생산실적이 적어 아주약품이 실제 임상 재평가를 실시할 수 있을지는 미지수다. 임상을 실시하지 못하면 약효 입증이 어려워 품목허가 유지도 어려워질 전망이다.

식약처 관계자는 "지페프롤은 향정신약으로 임상정보가 아예 없고 우리나라 외에는 사용국이 없는 상태"라며 "중앙약심결과를 적용해 성인과 소아, 정제와 시럽제를 각각 나눠 재평가를 진행할 계획"이라고 설명했다.