4가백신 2라운드 "3세미만 접종 적응증 잡아라"

• GSK, 미국 승인-SK, 3상 승인...안전성 입증 관건

4가 독감백신 경쟁이 생후 6개월 소아 대상으로 확대될 전망이다.

첫 발은 다국적제약사 GSK가 내딛었다. 이 회사는 18일 미국 FDA로부터 '플루아릭스 테트라'의 '생후 6개월 이상 소아 접종' 적응증을 승인 받았다. GSK는 한국에서도 빠르게 적응증 추가 작업을 진행할 예정이다.

현재 4가백신은 '만3세 이상 소아 및 성인들'이 접종대상이었다. 그러나 독감 백신의 니즈는 6개월~3세 미만 환자에서 상당히 높은 것이 사실이다.

실제 얼마전 3가백신을 대상으로 시행된 소아 독감백신 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP) 역시 접종 타깃을 생후 6개월에서 12개월 미만으로 하고 있다.

따라서 해당 적응증의 확보는 4가백신 경쟁의 주요 쟁점으로 부각되고 있다.

국내사들도 분주하게 움직이는 모습이다. SK케미칼은 이달 식약처로부터 세포배양 인플루엔자 4가백신 '스카이셀플루4가'의 3세미만 소아에서 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 승인받았다.

녹십자 역시 2017년 '지씨플루쿼드리밸런트주'의 적응증 추가를 위한 3상 연구 진행을 예고하고 있다.

소아청소년과의사회 관계자는 "생후 6개월 이상 영유아의 경우 이전에 인플푸엔자에 감염됐거나 백신 접종을 받아본 경험이 없어 면역력이 약하기 때문에 안전성이 관건이다. 4가백신이 적응증을 확보한다면 많은 선택을 받을 것"이라고 말했다.

한편 국내는 생후 6개월에서 12개월 미만 영아는 약 31만여명으로 집계되고 있다.