셀트리온, 맙테라 시밀러 '트룩시마' 유럽 허가

• 오리지네이터 적응 모두 확보…2017년 상반기 상용화 예고

셀트리온(대표 기우성·김형기 )이 지난 16일(현지기준) 혈액암 바이오시밀러 트룩시마가 오리지날 맙테라의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고를 받았다고 19일 밝혔다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)는 림프종, 류마티스관절염, 만성 림프구성 백혈병, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등에 대한 트룩시마 적응증을 승인했다.

트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스림프종 및 류마티스 관절염 등 치료에 사용하는 항체 바이오시밀러다.

오리지널은 맙테라(바이오젠 개발, 로슈 판매)로 지난해 8조원 이상 판매되며, 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위에 올랐다.

지난 11월 한국 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 트룩시마 판매허가를 획득했으며, 유럽의약품청(EMA) 판매허가 승인을 기다려온 셀트리온은 이번 CHM의 허가 권고를 사실상 유럽 의약품 승인 의미로 받아들이고 있다.

EMA 최종 승인 뒤 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 EU지역 총 31개국에서 별도 허가없이 판매할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "CHMP의 권고에 따라 이르면 오는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA) 최종허가를 기대한다"고 전했다.

예상대로 진행되면 세계 최초 리툭시맙 바이오 시밀러가 된다. 2017년 상반기 상업판매가 예상된다.

셀트리온은 트룩시마의 성공적 안착을 위해 램시마의 미국 시장 진출 공식을 따를 방침이다. ▲세계 최초 유럽시장 진입 ▲스위칭 임상 포함 모든 적응증에 대한 임상 데이터 확보 ▲시장 점유율 확대 및 환자처방 데이터(Real-World Data) 축적 ▲유럽 시장경쟁력 기반 미국 시장 진입 및 점유율 확대 등이다.

한편 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마와 자가면역질환 치료제 램시마, 유럽 허가 승인 대기중인 유방암치료제 허쥬마 등 3개 제품을 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 전략제품군으로 삼고 있다.

내년 상반기 중 트룩시마와 허쥬마 미FDA 허가신청이 계획 중으로, 유럽에서 시장 경쟁력을 기반으로 미국시장에 퍼스트무버(First Mover)로서 시장을 선점하겠단 의도다.

오리지날 제품은 글로벌 시장에서 약 25조원 규모를 형성한다. 오리지널 대비 30~40% 저렴하게 판매해도 최소 15~17조원 타겟 시장을 확보할 수 있다는 판단이다. 트룩시마와 허쥬마 상업판매가 예상되는 2~3년 이내에 3조원 이상 매출 달성을 내다보고 있다.

회사 관계자는 "대규모 글로벌 임상과 규제기관 허가 역량, 체계적인 글로벌 마케팅 및 판매망 구축 등 성장 인프라 구비가 마무리 되었다"고 자평했다.

이어 "램시마 판매를 통해 기업과 제품 품질에 대한 시장 신뢰를 구축하는 한편 R&D-대량생산 설비-글로벌 마케팅 및 판매를 아우르는 일관 체제를 통해 경쟁자를 압도할 수 있는 원가구조를 갖춰 후발주자가 따라올 수 없는 시장 경쟁력을 확보했다"고 말했다.

셀트리온은 사업초기 과감한 대규모 설비투자와 CMO사업 기술축적을 통해 가장 먼저 항체 바이오시밀러를 개발한 점이 시장 선도의 원동력으로 꼽힌다. 향후 신약 파이프라인 확대 등 중장기 성장 로드맵 기반 사업전략을 지속할 방침이다.