'이니시아', 엘러간 통해 미국 시장 들어간다

• 엘러간, 울리프리스탈 성분 자궁근종치료제 상용화 근접

신풍제약의 경구용 자궁근종치료제 '이니시아(울리프리스탈)' 성분이 엘러간을 통해 미국 시장에 진입할 것으로 예상된다.

엘러간이 이니시아와 동일한 '울리프리스탈 아세테이트' 성분 약물을 자궁근종 타깃으로 개발하고 있는 것. 연내 미국 FDA 승인 신청이 예고된 상태다.

엘러간은 얼마전 해당 약물의 2건의 임상 3상 시험 가운데 두 번째 시험인 '비너스 Ⅱ(Venus Ⅱ)'의 결과를 발표했다. 그 결과, 후보물질 10mg 및 5mg을 복용한 그룹은 각각 54.8%와 42.0%에서 자궁출혈이 나타나지 않아 플라시보 대조군의 0%와 확연한 격차를 드러냈다.

상용화될 경우 SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator) 계열의 경구용 자궁근종치료제의 입지가 더 확고해 질 것으로 판단된다.

이니시아의 경우 신풍제약이 프랑스 HRA 파마로부터 도입, 2014년 국내 론칭한 약물로 지난해 영국 국립임상보건연구원(NICE)으로부터 1차치료 급여 권고를 받기도 했다. 여기에 엘러간이 미국 판권을 앙도 받아 임상을 진행중인 상황이다.

산부인과학회 관계자는 "자궁근종은 주로 수술이나 경과를 관찰하는 것이 주 방법이었으며 사실상 약물치료가 불가능한 양성 종양으로 알려져 있다. 우리나라 30~40대 여성 중 발생률이 40~50%에 이를 정도로 흔히 발생하는 질병이다"라고 설명했다.

울리프리스탈은 크게 3가지 주요 조직에 작용해 효능을 나타낸다. 먼저 뇌하수체 호르몬 수용체에 결합해 FSH와 LH 분비를 감소, 배란을 억제하면서 에스트라디올 수치는 여포기 중반 수준을 유지케 한다. 또 신속하게 출혈을 억제하고, 자궁내막 조직에 가역적인 변화인 PAEC(Progesterone-Receptor Modulator- Associated Endometrial Changes)를 유도하는데, 근종세포 호르몬 수용체에 직접 작용해 세포증식 억제 및 세포사멸을 유도해 근종 크기를 감소시키는 기전을 갖고 있다.