녹십자, 란투스 빗장 열어…바이오시밀러 발매예고

• 란투스주바이알 특허 회피 성공...현재 허가절차 진행중

#녹십자가 당뇨병치료제 #란투스(인슐린글라진) 빗장을 열고 국내 시장에 바이오시밀러 출시를 예고했다.

이미 녹십자는 지난해 11월 인도 제약사인 바이오콘에서 도입한 바이오시밀러 제품을 국내 식약처에 허가 신청한 상황이다.

허가와 급여승인 절차가 완료되면 국내에서는 두번째 란투스 바이오시밀러로 시장을 공략할 것으로 보인다.

26일 업계에 따르면 녹십자가 란투스주바이알 특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구에 대해 지난 24일 특허심판원은 성립한다고 심결했다.

녹십자가 특허회피에 성공한 란투스주바이알 특허는 약제학적 제형에 관한 것으로, 오는 2023년 6월 만료가 예정돼 있다. 바이오시밀러 도입을 준비하고 있는 녹십자 입장에서 이 특허가 시장출시의 장애물로 자리잡고 있다.

하지만 이번에 특허심판을 통해 특허회피에 성공함으로써 후발 바이오시밀러 출시가 가능해졌다. 다만 녹십자는 아직 국내에서 허가를 받지 못했다.

따라서 지난해 11월 허가신청한 품목이 최종 승인이 이뤄지고, 약가등재 절차까지 완료된 이후 시장판매를 진행할 것으로 보인다.

현재 국내 허가된 란투스 바이오시밀러는 릴리의 베이사글라 하나다. 이 제품은 펜형과 카트리지 제형으로 돼 있는데 내달 본격 출시할 예정이다.

녹십자는 베이사글라의 릴리에 이어 두번째로 란투스 바이오시밀러를 국내 출시하는 제약사가 될 것으로 보인다.

최근 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 개발한 란투스 바이오시밀러가 유럽 EMA로부터 허가를 받아 화제가 됐지만, 이 제품의 국내 출시는 두 제품보다 훨씬 늦어질 것으로 전망된다.

인슐린은 혈액 속의 포도당의 양을 일정하게 유지시킨다. 당뇨병 환자들은 인슐린의 합성과 분비가 잘 이뤄지지 않거나 충분히 기능을 하지 못하는데 이때 란투스같이 유전자재조합으로 만들어진 인슐린 글라진 약물을 사용한다.

사노피가 판매하고 있는 란투스는 작년 한해 380억원의 원외처방액으로 국내 인슐린글라진 시장에서 최대 품목으로 자리잡고 있다.