자궁경부암백신 가다실9, NIP 진입 가능성 '파란불'

• 2회접종 승인·남성 접종연령 9~26세로 확대

#MSD가 거침없는 기세로 국내 #자궁경부암 백신 시장을 장악해 나가고 있다. 기존 '가다실(4가백신)'의 업그레이드 버전이란 타이틀을 갖고 작년 하반기 시장에 진입한 '#가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)'이 2회 접종은 물론, 남성 접종대상마저 확대됐다는 소식이다.

다소 이른 감은 있지만 국가필수예방접종(NIP)도입 가능성도 한층 높아지게 됐다.

한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 9가 자궁경부암 백신 가다실9이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 만 9~14세 소아청소년을 대상으로 2회 접종을 승인 받았다고 31일 밝혔다. 가다실9은 9가지 유형의 사람유두종바이러스(HPV)가 유발하는 질환을 예방할 수 있는 HPV 재조합 백신으로, 4가백신 '가다실에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형 외에 고위험군 HPV 유형 5가지(31, 33, 45, 52, 58형)를 추가로 보유한다.

이제 만 9~14세 소아청소년 중 1차 접종을 마친 이들은 6~12개월이 지난 뒤 2차 접종이 가능해진 셈이다.

시판중인 HPV 백신의 혈청형 비교

이번 2회 접종 승인은 지난해 12월 미국의사협회지(JAMA 2016;316:2411-2421)에 게재됐던 연구 논문을 토대로 이뤄졌다. 9~14세 소아청소년에게 가다실9을 6개월 또는 12개월 간격으로 2회 투여한 임상시험 결과, 16~26세 여성에게 3회 접종한 경우보다 면역반응이 열등하지 않은 것으로 확인된 것. 동일한 근거에 따라 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)도 9~14세 소아청소년의 2회 접종을 승인한 상태다.

특히 우리나라에서는 NIP 포함 가능성에 한걸음 다가갔다는 점에서 의미가 남다를 듯 한데, 국내 전문가들은 가다실9이 포함되기 힘든 주된 이유로 '3회접종' 사항을 지적해 왔기 때문이다. 비록 고가인 데다 자궁경부암 백신 자체가 NIP로 도입된 기간이 얼마 되지 않은 터라 접종률이 낮다는 한계는 여전하나, 커다란 장벽이 허물어졌음은 부인할 수 없는 사실이다.

지난해 가다실9 출시 기념 간담회에 참석했던 한국MSD의 임원진은 "가다실9의 2회접종 효과를 증명하기 위한 임상연구를 마친 뒤 식약처에 서류제출을 마쳤다. NIP 논의시기는 2017년 말 경으로 예상된다"고 밝히기도 했다.

가다실9의 잠재력을 논의할 만한 근거는 또 있다. 당장 미국 사례를 보더라도, 가다실9은 2015년 출시된 이후 시장 점유율이 오르면서 1년 여만에 자사 제품인 가다실(4가백신)과 경쟁사 제품(서바릭스)을 대체하기에 이르렀다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 홈페이지에서는 이미 올해 4월분 계약에 4가백신과 2가백신이 포함되지 않았다고 명시돼 있다. 한국MSD가 올해부터 가다실9의 본격적인 마케팅 활동에 나서겠다고 밝힌 점을 감안할 때 우리나라 시장 상황도 얼마나 빨리 변할지는 예상하기 어렵다고 봐야 한다.

지난해 CDC가 공개한 ACIP 회의자료. 올해 4월부터 2, 4가 백신은 계약에서 제외됐다.

지난해 말 질병관리본부가 밝힌 NIP 접종현황을 참고하면, 가다실(4가백신)이 전체 15만 4122건 중 11만 9949건을 차지해 78%의 점유율을 확보한 상황. GSK 대비 MSD의 시장 영향력이 압도적이다.

한편 MSD는 만 9~15세 남아로 제한돼 있던 가다실9의 남성 접종대상이 만 9~26세 연령대로 확대됐다는 사실도 함께 알렸다. 남성에서는 관련 HPV 유형에 의한 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다.

시판제품 중 가장 많은 HPV 유형에 대한 적응증을 가진 자궁경부암 백신임을 재인증하게 된 가다실9의 행보에 당분간 관심을 가져봐도 좋을 듯 하다.