내년 1월 '디지털의료제품법' 시행...논의의 장 마련

• 한국에프디시규제과학회, 13일 추계학술대회 개최
• 디지털 융합과 인공지능의 시대, 규제과학의 과제 주제로 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월 24일부터 '디지털의료제품법'이 본격적으로 시행됨에 따라, 학계에서도 이를 논의하는 장이 마련된다.

디지털의료제품법은 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위한 것으로, 우리나라가 세계에서 최초로 제정해 시행한다.

한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 본격적인 법 시행을 앞두고 규제적 흐름에 맞춰 미국의 디지털의료제품 개발 및 규제동향을 논의하고 디지털의료제품의 전주기 규제 구조를 검토하며, 디지털의료제품법 법적 쟁점을 논의하는 자리를 마련했다.

디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제를 다루는 논의의 장은 오는 13일 오전 10시 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '디지털 융합과 인공지능의 시대, 규제과학의 과제'를 주제로 열리는 규제과학회 추계학술대회에서 진행된다.

(왼쪽부터) 규제과학회 홍보위원장 최준석 대구가톨릭대학교 교수, 학술위원장 이상원 성균관대 약학대학 교수, 사무총장 대구가톨릭대학교 주상훈 교수, 총무위원장 한은영 덕성여대약학대학 교수.(김성민 교수는 철도파업으로 인해 참석하지 못했다.)

학회 사무총장을 맡고 있는 주상훈 대구가톨릭대학교 교수는 "우리나라는 세계 최초로 디지털 치료제를 포함한 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제 체계를 마련한 국가"라며 "김성민 회장 임기를 마무리 하는 학술대회에서 다양한 논의가 진행되리라 본다"고 했다.

이상원(학술위원장) 성균관대약대 교수는 "디지털의료제품법의 스탠스에 따라 의약품 분야의 변화가 예상된다"며 "의약품과 디지털 도구가 결합된 제품이 실제 개량제품으로 허가가 이어질 수 있을지가 중요한 상황"이라고 했다.

이 교수는 "개량신약이 있듯, 디지털의료제품을 개량제품으로 본다면 제약산업 비즈니스에 큰 변화가 올 것"이라며 "구체적인 시행령이나 규칙이 어떤 매듭으로 지어질 지 모르지만, 지금 우리나라는 하나의 큰 변곡점을 맞이하고 있다"고 언급했다.

이번 학술대회는 기조강연과 4개의 세션으로 구성됐다. 오후 2시부터 시작되는 기조강연에서는 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 선경 단장이 '바이오헬스 연구개발의 규제 허들 ’Valley of death‘ 극복 전략'을 주제로 강연할 예정이다.

오전에 펼쳐지는 세션 1과 2에서는 각각 '디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제'를 주제로 디지털의료제품의 전주기 규제 구조와 법적 쟁점에 대한 강연 및 토론과 규제과학 연구 우수논문 경진대회 시상식에 이은 수상자 5명의 수상 연구논문이 발표된다.

오후에 열리는 세션 3에서는 '인공지는 신약개발 및 의료기기 개발에서의 규제과학의 자세'’를 주제로 AI 기술을 이용한 신약탐색 및 임상개발, 그리고 인공지능을 탑재한 규제적 과제에 대해, 세션 4에서는 '의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략'을 주제로 미국과 우리나라 약전의 현황과 표준품 운영에 대한 동향에 대한 강연이 이어질 예정이다.

주상훈 사무총장은 "지난해부터 시작한 규제과학 우수논문경진대회를 올해도 진행하게 됐고, 의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략을 살펴보기 위해 미국약전위원회의 표준품 전문가를 초청했다"며 "비록 학회 규모는 작지만 중요한 일이 진행되고 있다"고 평가했다.

주 사무총장은 "이번 학술대회는 현재까지 140명의 사전등록이 있었고, 당일 등록까지 진행하면 예년과 비슷한 수준이 될 것"이라고 덧붙였다.