고가 유방암신약 퍼제타, 천신만고 끝 약평위 통과

• 환급형 RSA 적용...국회까지 나서 신속등재 모니터링

고가 유방암 표적항암제인 한국로슈의 #퍼제타주(퍼투주맙)가 천신만고 끝에 건강보험 등재절차 첫 관문을 통과했다. 2013년 5월31일 국내 시판 허가된 지 3년 8개월만이다.

건강보험심사평가원은 9일 약제급여평가위원회를 열고 '환급형' 위험분담제(RSA) 적용을 받은 퍼제타주에 대해 급여결정 신청을 수용했다.

이 신약은 '전이성 유방암(전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 허셉틴과 병용투여)'과 '유방암의 수술 전 보조요법'으로 사용 승인됐다.

그러나 급여기준은 적응증에 따라 달리 정해졌다. 전이성 유방암은 건강보험이 적용(환자부담 5%)되지만, 수술 전 보조요법은 환자 전액부담(100/100) 급여다.

퍼제타주 급여등재는 앞으로 상한금액과 예상청구금액, 환급률 등을 정하는 협상이 타결돼야 최종 결정된다. 협상은 보건복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단과 한국로슈가 60일간 진행한다.

앞서 퍼제타주는 이날 약평위를 통과하는 데까지 적지 않은 붙힘을 거쳤다. 위험분담제가 없었다면 첫 관문을 넘는 것조차 힘들었을 것으로 보인다.

무엇보다 환자들의 급여 요구가 거셌고, 국회까지 촉각을 곤두세웠다. 치료대안이 없는 환자들에게 퍼제타주는 절실한 신약이었지만 가격이 비싸 건강보험이 적용되지 않으면 접근이 어려웠기 때문이다.

비급여 상태에서도 논란이 있었다. 심사평가원은 비급여인 퍼제타주를 포함한 도세탁셀, 허셉틴 3제요법에 급여를 인정하지 않았었다. 도세탁셀과 허셉틴 2제 병용요법은 건강보험이 적용되고 있는데, 여기다 퍼제타주를 추가하는 3제요법으로 쓰면 3가지 약제 모두 환자가 약값을 전액 부담하도록 한 것이다.

2014년 급여등재에 도전했다가 실패했던 퍼제타주가 넘어야 할 첫번째 산은 바로 비급여 퍼제타주를 포함한 3제요법으로 사용할 경우 도세탁셀과 허셉틴 병용요법에 급여를 인정받는 일이었다.

거듭된 논란 끝에 복지부와 심사평가원은 지난해 임상전문가, 환자 등의 의견을 수렴해 '명백한 임상적 유용성 개선이 확인된 경우'에 한해 퍼제타를 제외한 허셉틴과 도세탁셀에 급여를 인정하기로 했다.

이후 환자들은 본격적으로 퍼제타 급여화를 위해 국회의원실을 돌고 거리로 나섰다. 지난해 심사평가원 국정감사가 열린 원주본사까지 찾아가 1인시위를 벌이기도 했다.

국회도 환자들의 이런 고충과 힘겨운 사투를 지켜본 뒤 적극적인 후원자로 나섰다. 더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 정춘숙 의원이 주인공.

남 의원은 지난해 심사평가원 국정감사에서 "많은 유방암 환자들이 퍼제타 급여화를 주장하고 있다. 우리 사무실로 20명의 환자가 심평원에 전하는 말을 보내왔다. 자신의 신상과 병기를 전해온 환자는 27명이었다. 그만큼 유방암 환자들이 절박하게 퍼제타 급여화를 원하고 있다"고 말했다.

그러면서 "퍼제타의 급여화는 HER-2 양성유방암 환자들의 생명을 위해 반드시 필요하다. 제가 환자들에게 받은 자료를 원장께 넘겨드릴테니, 검토해 보고 퍼제타 급여를 긍정적으로 검토해 달라"고 주문했다.

정 의원도 지난해 복지부 국정감사에서 "초기 유방암은 5년 생존율이 높은 편이지만 전이·재발의 경우 생존율이 40%대로 낮아진다. 전이성 유방암 치료에 대한 정부차원의 적극적인 대책을 마련해 보고해 달라"고 촉구했다.

정 의원은 같은 해 11월 29일에는 '전이성, 재발 유방암 치료제 정부지원 어떻게 할 것인가?'를 주제로 국립암센터 이근석 유방암센터장 발제로 유방암 환우회와 간담회를 진행하는 등 급여 신속등재를 위한 노력을 기울였다.

남 의원과 정 의원은 이후에도 급여검토 현황을 사후 모니터링하며 심사평가원에 거듭 등재절차를 신속히 진행해 달라고 요구했고, 이날 드디어 첫 관문을 통과하게 됐다.