아스트라제네카 고칼륨혈증 신약, 또 미국서 반려

• 제조시설 관련 사유…'AZD7270' 허가 재차 지연

아스트라제네카의 고칼륨혈증 신약이 또 다시 미국 허가 관문을 넘지 못했다.

17일 관련업계에 따르면 최근 미국 FDA는 아스트라제네카가 제출한 'AZD7270(구 ZS-9)'의 허가신청서를 반려했다.

AZD7270은 이미 지난해 5월 한차례 허가 반려 조치를 받았던 바 있다. 다만 이번 반려 사유는 제조시설에 관한 문제였던 것으로 알려졌다.

3상 임상인 HARMONIZE의 문제는 아니라는 얘기다.

현재 고칼륨혈증치료제 시장은 60억달러를 웃도는 수준으로 '벨타사'가 승인돼 있다. 그러나 승인 당시 다른 경구용 약물과 함께 복용할 경우 체내흡수가 떨어질 수 있다는 경고문구가 라벨에 삽입돼 처방에 제한이 있는 상황이다.

이와 달리 AZD7270은 투약 용량도 벨테사(1일 2회)와 비교해 하루 한 번으로 간편했고, 빠른 효과와 안정성을 나타냈다. 그러나 시장진입이 재차 지연되면서 향후 시장의 판도에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

한편 칼륨은 체내에서 세포의 전기적 활성화, 세포 내 단백질, 글리코겐의 합성 조절, 세포의 용적 변화, 산염기 평형 조절에 중요한 역할을 한다.

고칼륨혈증은 혈액 검사에서 혈청 칼륨 농도가 정상치인 3.5~ 5.5mmol/L를 초과하는 경우를 말한다.

아스트라제네카의 AZD7270은 지난 2015년 ZS파마를 인수하면서 도입된 약물로 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 현재 허가를 권고한 상황이다.