노바티스 급여정지 대체 과징금 600억원 넘어설 듯

• 성분 내 제네릭 보유 18품목은 갈음여부 초미관심

[분석] 리베이트 급여정지·과징금 산출방식

정부가 노바티스 리베이트 품목들에 대한 제재수위 검토에 박차를 가하고 있다. 급여정지나 과징금을 부과하는 작업인데, 비급여를 제외한 41개 전 품목에 급여정지 대신 과징금을 부과할 경우 제재액수가 600억원을 넘어설 것으로 전망된다. 과징금만 놓고보면 역대 최대 금액이다.

21일 보건복지부에 따르면 식품의약품안전처는 최근 리베이트와 연루된 노바티스 제품 33개 품목은 3개월 판매업무 정지처분에 갈음해 2억원의 과징금, 9개 품목은 3개월 판매업무 정지처분을 각각 내렸다.

복지부는 식약처 처분을 근거로 추가 제재를 검토하고 있다. 리베이트가 제공된 시점을 기준으로 2014년 7월1일 이후엔 급여정지 또는 과징금, 이전엔 약가인하 처분을 내리게 된다.

대상약제는 총 42개 품목인데, 이중 졸레어주는 비급여여서 처분대상에서 제외된다. 식약처 자료를 보면, 노바티스는 2011년 1월부터 2016년 1월까지 총 5043회, 25억9630만원 상당의 불법리베이트를 제공한 것으로 나타났다.

쟁점은 다양하다. 2014년 7월1일 이전과 이후로 나눌 수 있는 지가 첫번째다. 또 품목별로 부당금액을 특정할 수 있는 지도 쟁점이다. 급여정지를 과징금으로 대체할 수 있는 요건에 해당되는 지도 판단해야 한다.

일단 비급여를 뺀 41개 품목 중 같은 성분내 제네릭이 없는 단독품목은 총 23개다. 나머지 18개는 1개 이상의 동일제제가 약제급여목록에 등재돼 있다.

다시 말해 23개 품목은 급여정지 대신 과징금을 부과할 수 있다. 반면 18개 품목은 원칙적으로는 급여정지 대상이 된다. 하지만 이중에는 제네릭 사용이 기피되고 있는 항암제가 포함돼 있고, 다빈도 처방약들이 끼여있어서 복지부의 판단을 어렵게 하고 있다.

다빈도 품목의 경우 급여정지 처분이 내려지면 진료현장에서 상당한 혼란을 야기할 수 있기 때문이다. 항암제 등 중증질환치료제는 충격이 더 클 것으로 보인다.

데일리팜은 과징금 규모를 추정하기 위해 먼저 이번 사건에 연루된 품목 중 지난해 청구액이 30억원이 넘는 약제를 파악해 봤다. 비급여를 뺀 41개 품목 중 17개가 해당됐는데, 이들 약제의 청구액만 1768억원에 달했다.

다음은 2014년7월1일을 기준으로 전후 분리가 가능한지, 또 품목별 부당금액을 산출할 수 있는 지를 파악해야 한다. 그러나 이번 사건 약제는 두 가지 특징이 있는 것으로 알려졌다. 우선 2011년 1월부터 2016년 1월까지 리베이트가 지속적으로 제공됐다는 후문이다.

이럴 경우 '포괄일죄'가 적용돼 하나의 행위로 취급된다. 25억9630만원이 이 사건의 부당이득이 되는 셈이다. 또 품목별 부당금액을 특정하기 어려운 것으로 알려졌다. 이 때는 총부담금액에서 전체 품목 수에 대한 비급여대상 약제품목 비율에 해당하는 금액을 빼고 요양급여 대상약제의 품목수로 나눈 금액이 위반약제의 부당금액이 된다.

42개 품목 중 1개가 비급여이기 때문에 처분대상 41개 품목의 부당금액은 25억3451만원이 되고, 이를 품목수로 나누면 품목당 산출되는 부당금액은 6181만원 꼴이다. 현행 규정상 부당금액이 '5500만원 이상 7500만원 미만'이면 6개월간 급여정지 대상이 된다. 또 6개월 급여정지를 과징금으로 갈음하는 경우 해당 품목 전년도 급여비 총 청구액의 30%가 부과된다.

그 다음은 급여정지 대신 과징금으로 갈음할 수 있는 약제를 분리해야 한다. 41개 품목 중 23개 품목이 해당된다.

가브스50mg, 가브스메트 3개 함량제품, 아피니토정 3개 함량제품, 엑스자이드확산정 3개함량 제품 등인데, 이중 지난해 급여청구액 확인이 가능한 8개 품목의 총 청구액은 825억원이었다. 이들 품목만 놓고봐도 과징금은 산식상 최소 247억5000만원이 넘는다.

마지막으로 같은 성분에 제네릭이 등재돼 과징금 대체가 불가한 18개 품목에 대한 처분방법을 보자. 이중에는 제네릭 대체가 거의 되지 않고 있는 백혈병 및 GIST 치료제 글리벡이 포함돼 있다. 급여정지될 경우 상당한 혼란이 예상되는 품목이다.

만약 복지부가 의료계와 환자단체 등 각계 의견을 수렴해 진료현장의 혼란을 방지하기 위해 역시 과징금으로 갈음한다면 품목별로 지난해 청구액의 30%에 해당하는 금액을 합산한 액수가 과징금이 된다.

이중 청구액이 확인된 9개 품목만 봐도 943억원의 30%인 282억9000만원의 과징금이 부과되게 된다.

결론적으로 41개 전체 품목이 과징금으로 대체된다고 가정하면 최소 530억4000만원(17품목 기준)이 부과된다. 산술적으로 600억원을 전후한 과징금이 매겨질 수 있다는 얘기다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "리베이트 제재강화 수단으로 급여정지 제도가 도입된 만큼 엄격히 처분을 내리는 것도 중요하지만, 이번 사건의 경우 600억원이라는 막대한 과징금 액수만으로도 충분히 강력한 제재효과가 있다고 평가할 수 있다"고 말했다.