식약처 '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집' 발간

• 관련 규정 신설 후 다빈도 질의응답·설명집

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품·의약외품 수입업자와 수입관리자가 의약품등의 품질보증을 위해 수입·보관·유통 시 준수해야 할 사항에 대해 수업입자 등의 이해를 돕기 위한 '의약품등 수입관리 기준 질의응답집'을 오늘(12일) 발간했다고 밝혔다.

여기서 수입관리자란 수입의약품 등의 제품관리와 품질관리 책임자, 수입관리기준 적용 의약외품이란 내용고형제를 비롯해 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준(성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준)에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제를 말한다.

이번 질의응답집은 지난해 10월 '의약품 등 수입관리 기준'이 신설·적용된 이후 의약품& 8231;의약외품 수입업자 등이 자주 질문하는 사항에 대해 설명한 것이다.

주요 내용은 ▲시설 및 환경관리 ▲기준서 및 문서 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제품관리 ▲불만처리 및 제품 회수 등이다. 특히 기준 신설 이후 수입업자 등의 질문이 많았던 '의약품 등 수입관리 기준'의 적용 대상, 수입관리자의 업무 범위 등에 대한 내용도 담았다.

식약처는 "이번 질의응답집을 통해 의약품등 수입업자의 '의약품 등 수입관리 기준'에 대한 이해도를 높여 수입의약품 등의 품질관리에 도움이 될 것"이라며, 앞으로도 수입 의약품등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인& 8231;해설서에서 확인할 수 있다.