심평원, 제약과 1:1 미팅 추진…묶음번호 표준화 착수

• "데이터 오류 반드시 잡는다"...협조 강력 요청키로

심사평가원이 #묶음번호(#어그리게이션, aggregation) 표준화 작업에 착수한다.

유통업계가 오는 7월부터 적용 예정인 '의약품 일련번호 실시간 보고 제도'에 반발하면서 바코드 일원화 및 묶음번호 의무화를 주장하자 대책 마련에 나선 것이다.

19일 심사평가원에 따르면 의약품관리종합정보센터는 제도 확대 시행 이전, 묶음번호 표준화 및 데이터 오류를 막기 위해 제약업계에 최대한 협조 요청한다는 계획이다.

당장 다음주부터 묶음번호 표시 위치 및 형태·정보 등의 오류 건수가 많거나 묶음번호를 부착하지 않는 제약사들을 대상으로 개별 간담회를 갖기로 했다.

대표적인 묶음번호 오류 유형은 ▲응용식별자를 괄호로 표시하지 않은 경우 ▲물류식별자에 '0' 표기 ▲응용식별자만 입력 ▲(17)또는 (10)표기 입력 ▲구분자(/) 맨 앞에 입력 ▲뒤에 내용이 없는데도 구분자(/) 입력 ▲다른 특수문자로 구분자 입력 등을 꼽을 수 있다.

정보센터 관계자는 "당장 7월부터 시행돼야 하는 제도인 만큼 묶음번호 표준화와 데이터 오류는 반드시 잡고 간다는 게 우리 목표"라며 "제약사 1:1 미팅을 통해 강력하게 협조를 요청할 예정"이라고 말했다.

묶음번호의 경우 의무화가 아닌 상황에서 별다른 행정제재는 없지만, 향후 필요에 따라서는 제재조치를 만들 수 있다는 가능성도 배제할 수 없어 보인다.

정보센터 측은 이 일환으로 5월까지 묶음번호 의견 수렴 가이드라인을 마련한다는 방침이다.

한편 현 가이드라인을 보면 묶음번호 권장 단위는 소포장(번들) 5~10개, 중포장 25~100개, 대포장 125~1000개 등이다. 표시한 물류바코드는 1면 이상 부착을 권하고 있다. 또 밑면에서 32mm이상, 가장자리에서 19mm이상에 부착해야 한다.

아울러 육안으로 파악하기 쉬운 중앙 또는 우측 상단에 가급적 묶음번호 바코드만 부착하고, SSCC바코드를 부착하는 경우 가독문자로 만드는 SSCC 또는 (00)을 표시하도록 했다.

이밖에 GTN-14+시리얼 넘버로 표기한 경우엔 묶음번호 또는 (01), (21)을 표기해야 한다.