"의사에 제공하는 근거문헌, 제약사 가공시 광고 간주"

• 식약처 "오프라벨, 업체가 선택 종용...올바른 형태 아니다"

[의약품 광고·정보제공 위법여부 질의응답]

제약사가 의사에게 자사 특정 의약품에 대한 논문 등 근거문헌 정보를 제공할 때 이를 사전에 가공해서 제공한다면 이는 정보제공이 아닌 광고로 간주, 약사법 #광고규정 심의 대상이 된다.

의약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 이용하더라도 오프라벨 광고는 허가사항 이외의 것이므로 해선 안된다.

식품의약품안전처는 20일 제약바이오협회 대강당에서 열린 '의약품 광고 가이드라인 설명회'에서 제약사 현장 문답 시간을 만들어 이 같이 설명했다.

의약품 광고는 인용광고뿐만 아니라 전문약 대중광고, 보도자료 활용 등 종류가 다양하다.

식약처는 의약품 특성을 감안해 전문가 정보제공과 메인 홈페이지 정보제공 등 제품 정보를 노출할 수 있는 범위를 제한적이나마 확장시켜 적용하고 있다. 그러나 제약 현장에서는 광고와 정보제공의 경계가 모호해 혼란이 큰 상황이다.

◆근거문헌 인용광고 = 임상결과 등을 포함한 근거문헌에서 미발간 자료(학회 구두 포스터 발표)나 허가 시 검토된 자료이지만 학술지에 게재되지 않은 경우는 제외된다.

인용광고는 원칙적으로 내용에 인용된 레퍼런스는 세밀히 모두 제시해야 한다. 이에 대해 식약처 정현호 사무관은 "레퍼런스 일부만 제공한다고 해도 그 정보가 어디서 나온 것인지 확인이 되지 않으면 안된다"며 "그 정보를 사용한 이유는 누구라도 근원적인 로 데이터를 찾아 확인할 수 있어야 한다는 게 인용광고의 목적이므로 실제 광고할 때 찾아볼 수 있도록 근거를 명확히 제시해야 한다"고 강조했다.

특히 논문이나 자료를 인용할 때 제약사가 그 내용을 가공하면 정보제공이 아닌 광고가 된다.

◆비방광고 및 오프라벨 광고 = 업계가 궁금해하는 중요한 부분이 오프라벨 광고다. 의약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 이용하더라도 약사법 상 허가사항 이외의 영역이므로 광고해선 안된다.

식약처 허가사항과 상이하지만 심평원 요양급여 적용기준 고시가 있어서 이를 인용하는 것도 근거문헌으로 볼 수 없다. 급여가 인정된다고 해서 허가사항과 달리 사용하도록 광고하는 건 금지사항인 것이다.

식약처 김춘래 과장은 "제약사가 의사에게 영향을 미쳐서 환자에게 사용하도록 하는 (오프라벨) 행태는 올바른 광고로 볼 수 없다"며 "오프라벨은 의사가 책임을 지고 제한적으로 사용해야 한다. 오프라벨의 효능효과가 크다면 응당 식약처에 허가를 받아 정당하게 인정받고 쓰면 된다"고 강조했다.

한편 비방광고에 대한 판단 기준은 사실에 기초한 허가사항과 보험약가 단순비교, 질병관리본부 지침 내 비교 인용, SCI급 논문에 게재된 타사 유효성분과 안전성, 효능효과를 비교한 그래프나 표 사용여부다.

◆보도자료 활용 및 '이모션' 광고 = 업계는 최신 학회에서 발표한 신약 후보물질 또는 허가된 의약품의 새로운 적응증과 관련해 그 자료를 보도자료로 배포하는 행위에 대해 사례별로 파악해야 한다.

정 사무관은 "보도자료 자체를 광고라고 생각하지 않지만 기사화 된 경위나 업체와 신문사 간 관련성 등을 종합적으로 고려해야 하므로 위반여부를 명확히 규정하기 어렵다"며 "그부분을 사례별로 파악해 판단해야 할 것"이라고 밝혔다.

이모션 광고 일환으로 안심하고 쓸 수 있다는 내용이나 광고 안에 '걱정', '안심'과 같은 단어를 사용하는 건 그 단어의 사용 목적이 판단 기준이 된다. 안전성을 부각하거나 특정 질환을 타깃 하는 것이라면 허가사항 안에서 해야하고 아니면 위반이다.

◆'광고와 정보제공의 경계선' 브로셔 = 제약계가 의사나 의료기관 등에 주로 제공하는 게 약제에 대한 각종 자료와 정보를 담은 브로셔다.

브로셔 안에는 약제 허가사항과 성상, 제형, 효능효과뿐만 아니라 관련 연구논문이나 레퍼런스까지 다양하게 기재하는데, 식약처는 앞으로 레퍼런스를 담은 브로셔는 없어지는 게 바람직하다는 입장을 피력했다.

김 과장은 "브로셔는 100% 광고다. 여지껏 여러분들이 브로셔로 광고를 하고 있었다는 얘기다. 만약 브로셔가 필요하다면 이에 대한 정당한 형태의 필요성을 식약처에 어필하는 게 맞다"고 밝혔다.

다만 관련 논문 내용을 병원이나 의사에게 제공할 때 해당 제품 광고라고 단언하기는 어렵다. 그러나 논문 제공의 목적이 특정 제품을 홍보하기 위한 것이고, 그 행위 안에 '이 논문에 있는 바와 같이 이 약제를 처방하면 효과가 있다'라는 점이 내포돼 있다면, 또 그 내용이 허가사항에 반영된 사항이 아니라면 광고 위반 소지가 있으므로 주의해야 한다.

◆전문약 대중광고 = 식약처는 전문약 대중광고와 관련해 보툴리눔톡신 광고를 실제 사례로 들었다.

정 사무관은 "최근에 사례가 있었다. 보툴리눔톡신 광고인데 제품명이 등장하진 않지만 충분히 암시할 수 있는 광고여서 법을 적용한 적이 있다"며 "특정 질병을 암시하는 광고에 대한 구체적인 판단기준은 실제 전달할 내용이 어떤 것인 지를 보는 것"이라고 설명했다.

◆자사 홈페이지 정보제공 = 식약처는 자사 홈페이지 광고에 대해 "인터넷 상에 무분별한 약제 정보가 떠다니기 때문에 해당 공급자가 허가사항 정보를 명확히 전달해야 할 필요가 있다는 판단으로 어렵게 결정한 것"이라며 제한적인 허용임을 강조했다.

따라서 이를 악용하는 사례를 미연에 방지하기 위해 보수적으로 판단할 뜻을 내비쳤다.

제약사들은 홈페이지에서 팝업 창이나 베너 등 다양한 형태로 사용하길 희망하지만 식약처는 '대표 홈페이지' 범주 안에서만 판단하겠다고 밝혔다.

베너의 경우 전문약 제품 페이지로 이동할 가능성이 있는 광고인데, 해당 전문약 제품 페이지를 별도로 만드는 건 원칙상 허용되지 않는다. 다만 정 사무관은 "베너 클릭으로 열리는 창이 무엇이고 어떤 형태인지 등은 기술적으로 연구해볼 사안"이라고 덧붙였다.

정 사무관은 "홈페이지 노출은 이제 시작단계라서 대표 홈페이지로 국한했는데, 기술적으로 관리가 될 수 있는 영역이 범주에 있다면 길을 열어줄 수 있지만 현재로선 제한적으로만 허용할 것"이라고 말했다.

특히 동영상 정보 제공과 관련해 '흡입기 점안제, 인슐린, 성장호르몬제 등'으로 규정돼 있는데, 이 외에는 복약지도를 위한 자료로 증명된 건 허용된다.

정 사무관은 발기부전제를 예로 들며 "이 경우는 특별한 사용상 복용에 (동영상을 제공할 만큼) 주의가 필요해 보이지 않았었다"며 "구체적으로 어떤 약제이고 복약지도를 위해 반드시 필요한 것인지 검토돼야 할 사항"이라고 부연했다.