파슬로덱스, 허가사항에 약물이상반응 등 부작용 추가

• 식약처, PMS 결과 반영...5월 15일까지 의견조회

한국아스트라제네카 항악성종양제 파슬로덱스주(풀베스트란트) 허가사항에 예상하지 못한 약물이상반응 등이 새롭게 추가된다.

식약처 안전평가과는 파슬로덱스주의 국내 시판 이후 추가 조사(PMS) 결과를 반영해 이 약제 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 진행한다.

변경 내용을 살펴보면 국내 재심사의 경우 총 7년 간 121명을 대상으로 실시한 이상사례 발현율로 바뀌고, 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 표로 새롭게 나열했다.

중대한 이상사례와 약물 이상반응, 예상하지 못한 이상사례와 이상반응은 각 수치와 질환, 장애 종류에 따라 세분화됐다. 실례로 근육-골격계 장애의 경우 관절탈구, 근육쇄약, 뼈통증 등의 중대한 이상사례 등이 명기된다.

식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 의견이 있는 단체나 개인에 대해 구체적인 사유와 관련 자료를 첨부한 의견조회를 받고 있다. 시한은 오는 5월 15일까지다.

한편 식약처는 당초 예고했던 페니토인 성분제제와 로피나비르/리토나비르 성분제제의 허가사항 변경지시를 예고대로 오는 5월 10일 실시할 예정으로 같은 달 8일까지 사전예고 중이다.