앨러간 '타자로틴' 국소용제 승인 불가
- 윤의경
- 2004-09-30 09:20:46
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- FDA, 최기형성 부작용 지적...신임상, 위험관리 프로그램 요구
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미국 FDA는 앨러간(Allergan)의 타자로틴(tazarotene) 국소용제를 건선증 치료제로 승인할 수 없다고 통보했다.
비타민 A 유도체인 타자로틴은 최기형성을 포함한 심각한 부작용으로 인해 안전성 문제가 지적되어 왔다.
앨러간은 타자로틴을 여드름, 주름, 경증 건선증 치료를 위한 국소용제로 개발했는데 FDA는 다른 중증 건선증 치료제보다 효과가 떨어지지 않는다는 것을 입증할 새로운 임상자료를 요구했다.
또한 타자로틴 국소용제의 위험관리 프로그램을 개발하지 않았고 제조요구조건이 충족되지 않았다고 지적했다.
앨러간은 제조와 관련된 문제는 해결국면에 있으며 적합한 위험관리 프로그램을 개발할 것이라고 말했다.
캘리포니아 어바인에 소재한 앨러간은 주름살 제거제인 보톡스(Botox)로 유명한 회사다.
윤의경
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