스테로이드 제제가 주도해왔던 ‘아토피 피부염’ 치료시장에 ‘최소 부작용과 장기간 연용가능’을 내세우며 비스테로이드 외용제인 노바티스의 ‘엘리델 크림’과 후지사와-동아제약의 ‘프로토픽 연고’ 등이 도전장을 냈다.

13일 관련업계에 따르면 작년 국내의 ‘피부질환치료 외용제’ 시장은 약 400억원 이며, 스테로이드제제가 370억원으로 이중 아토피 피부염 스테로이드 영역은 약 70억원 규모로 추정되고 있다.

여기에 비스테로이드 제제인 ‘프로토픽’이 작년한해 30억여원의 매출을 기록 전체 ‘아토피피부염’ 시장은 대략 100억원 정도 될 것이라는게 업계의 분석이다.

국내 ‘비스테로이드 아토피치료제’의 선발주자는 동아제약과 한국후지사와가 코프로모션하고 있는 ‘프로토픽 연고’이다.

지난 2002년 11월 발매된 프로토픽(성분 타크로리무스)0.03%은 대학병원급 이상은 한국후지사와가 준종합병원 이하는 동아제약이 나누어 판매하고 있다.

이른바 비스테로이드 제제의 개념인 ‘국소면역조절제’ 시장을 개척한 ‘프로토픽’은 발매당시 스테로이드제에 비해 다소 비싼 약값과 제한적인 보험적응증 때문에 고전하기도 했다.

이후 스테로이드 장기연용시 문제점을 강조하며 성장하기 시작, 작년 약 30억여원의 매출을 기록했다.

올 2월에는 프로토픽 0.1%를 발매, 현재 한국후지사와에서 중증 아토피환자가 많은 종병위주의 판촉전략을 구사하고 있으며 향후 동아제약과 코프로모션 할 계획이다.

그간 프로토픽 단독이였던 ‘국소면역조절제’시장에 노바티스의 ‘엘리델크림’이 지난 4월 출시됨에 따라 엘리델과 구분되는 장점을 부각시켜나가며, 올해 약 20%의 매출성장을 기대하고 있다.

올 4월 출시된 노바티스의 올해 주력품목으로 기대를 모으고 있는 ‘엘리델크림(성분 피메크로리무스)1%’은 미국 발매 8개월만에 프로토픽을 제치고 처방1위를 기록 작년한해 미국에서만 4천억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다.

15g·30g·100g 제형이 있으며 국내에서는 30g제형만 발매됐고, 발매전 인터넷에 엘리델관련 까페가 개설될 정도로 많은이들의 관심을 끌었다.

노바티스 관계자는 “현재 도매·약국의 제품공급에 주력하고 있으며, 처방유도를 위해 본격적인 마케팅에 임할것”이라며 “목표는 일단 아토피치료제 시장이지만 향후 스킨인플라멘토리 영역으로 확장해 시장을 키워나가겠다”고 밝혔다.

현재 엘리델과 프로토픽의 보험인정기준은 세부적으로 조금 차이가 있다.

올 2월에 확정된 엘리델의 경우 ‘경-중등도 아토피 피부염 환자로서, 안면부 혹은 광범위한 부위(전신에 분포)의 아토피성 피부염으로 인해 대체요법이나 기존 치료법(스테로이드 연고)이 적절치 않은 2세이상의 면역기능정상인 환자’로 되어 있다.

노바티스 측은 안면부 등은 피부가 얇아 스테로이드의 부작용이 의심되므로 의사소견서를 첨부시 1차치료제로 사용가능할 것이라고 보고 있다.

후지사와·동아제약의 프로토픽의 보험인정기준은 ‘기존약제(스테로이드 연고)투여로 효과없이 재발하거나, 부작용이 생긴 경우에만 인정’으로 되어 있다.

프로토픽의 경우 엘리델의 ‘경-중등도 사용’과는 다르게 사용제한의 범위가 없어 경도에서 중증의 모든 환자들에게 사용가능하다는 것이 회사측의 설명이다.

한편, 올 2월 발매된 프로토픽 0.1%의 보험인정기준은 “동일성분을 함유한 동일제형의 제제로 현행 급여세부인정기준이 적용된다”고 심평원이 게시함에 따라 0.03%와 동일한 기준이 적용된다.

양사의 효과에 관한 논쟁은 지난 2월 미국피부과학회(ADD)에서의 임상자료 발표를 통해 자사제품이 더 우수함을 주장했다.

노바티스측은 “엘리델은 크림제형으로 도포감이 좋고 프로토픽 0.03%에 비해 2배의 피부 흡수율을 보였다”며 “안정성과 관련된 체내흡수율은 프로토픽보다 6배낮게 측정됐다”고 안전성을 강조했다.

노바티스측은 ‘엘리델 글로벌스터디’에 국내 4개병원이 참가한 연구결과를 올 7월에 발표할 예정이다.

이에대해 후지사와·동아제약 측은 “경·중등 아토피환자 837명을 대상으로 한 임상에서 프로토픽0.1%를 도포한 환자 51%가 개선효과를 보여 엘리델크림 사용환자보다 약 20% 앞섰다”며 반박했다.

한편, 프로토픽의 대표 부작용으로 지적되는 ‘피부작열감’에 대해 동아제약측은 “이러한 부작용은 도포후 15분 정도면 사라진다”며 “피부가 개선이 되면 이런증상은 자연적으로 없어지고 사용후 2~3일이내에 감소한다”고 설명했다.

노바티스측도 엘리델의 경우 피부염에 관련된 염증반응세포에만 작용하므로 피부위축증,모세혈관 확장증 등의 부작용 우려가 없다고 강조했다.

이밖에 두제품은 약가면에서도 조금의 차이를 보이고 있다.

엘리델은 g당 1,131원으로 30g제형의 환자부담금이 약 1만원정도 이며, 프로토픽연고 0.03% 와 0.1%는 각각 g당 1,682원과 3,080원으로 다소 가격이 높았다.

이에대해 후지사와·동아제약 측은 “소량을 도포해도 효과가 좋기 때문에 가격적인 부담이 오히려 줄어들 수 있고 10g 포장이라 환자부담금도 5천원대로 저렴하다”고 말했다.

관련업계는 앞으로도 비스테로이드 아토피 관련 시장은 점차 확대될 것이며, 당분간 프로토픽과 엘리델의 2파전 양상이 될것으로 전망하고 있다.

업계 한 관계자는 “스테로이드 대안으로 엘리델과 프로토픽 다 같이 국소면역조절제 시장을 같이 키워나가야 할것”이라며 선의의 경쟁을 강조했다.