[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표이사 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받고, 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다.

TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다.

이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로, TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다.

국제약품은 해당 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증한다는 계획이다.

피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다.

현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다.

앞서 국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며. 최근 완료된 임상 2상 결과에서도 긍정적인 데이터를 확보해 이번 3상 진입의 근거를 마련했다.

국제약품은 아직 국내에서 3제 복합 치료제는 아직 허가된 바 없어 이번 TFC-003 허가된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

국제약품 관계자는 “TFC-003은 기존 복합제 대비 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다”며 “국내 약 900억 원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.