[데일리팜=이정환 기자] 유사니코틴 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정, 규제·관리 수위를 높이는 법안에 식품의약품안전처가 반대했다.

유사니코틴은 유사담배나 담배 대용품 등 용도로 소비될 수 있어 국민보건 향상이 목적인 약사법 취지나 의약외품 정의에 맞지 않아 수용할 수 없다는 게 식약처 입장이다.

반면 약사 단체는 유사니코틴 제품이 입법 사각지대에서 제대로 관리되지 않아 규제 없이 판매되는 문제를 해소하기 위해서라도 의약외품 지정이 필요하다며 입법에 찬성했다.

24일 박희승 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 대해 제출된 의견을 살핀 결과다.

박희승 의원은 유사니코틴으로 만든 상품들이 담배가 아니란 이유로 세금, 경고문구·사진, 온라인 판매 금지 등 규제를 전혀 받지 않고 있다고 우려했다.

저렴하게 파는 가격 경쟁에 불이 붙은데다 '1+1 행사'까지 이뤄지고 있다는 비판이다.

이에 법안은 '니코틴과 유사한 분자구조를 가진 물질을 사용해 피우거나 빨거나 증기로 흡입하거나 씹거나 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 제품'을 식약처장으로 하여금 의약외품으로 지정하도록 의무화했다.

분류가 모호하고 불명확한 유사니코틴 제품을 약사법 상 의약외품으로 지정해 규제 체계를 마련하려는 것이다.

현행법상 의약외품으로 분류되면 의약외품 제조를 업으로 하는 자가 식약처장에게 제조업신고를 하고 품목별 허가를 받거나 신고를 해야 한다.

의약외품의 안전성·유효성에 문제가 생기면 유통중인 의약외품을 회수하거나 이에 필요한 조치를 해야 하는 등 다양한 규제가 적용된다.

그러나 유사니코틴 즉, '니코틴과 유사한 분자구조를 가진 물질'은 그 범위가 불분명하고 효과가 판명되지 않는 등 범위·특성·유해성 등이 명확하지 않은 게 입법 걸림돌로 작용할 전망이다.

식약처는 유사니코틴이 자칫 담배 대용품으로 쓰일 수 있어 의약외품으로 지정해선 안 된다고 반대했다.

식약처는 "유사니코틴을 피우거나 빨거나 증기로 흡입하거나 씹거나 냄새 맡기 적합한 상태로 제조한 제품은 유사담배, 담배대용품 등 용도로 쓰일 수 있다"며 "국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 약사법 취지와 의약외품 정의에 부합하지 않아 수용이 곤란하다"고 피력했다.

대한약사회는 찬성했다. 약사회는 "법령 사각지대에서 제대로 된 관리가 이뤄지지 않았던 유사니코틴 제제는 아무 규제 없이 판매되고 있다"며 "의약외품으로 지정해 관리하는 법안에 찬성한다"고 밝혔다.

전자담배협회나 한국온라인쇼핑협회, 한국FDC규제과학회는 유사니코틴의 정의나 범위가 지나치게 포괄적이거나 모호한 점을 강조하며 신중히 살펴야 한다는 입장이다.

전자담배협회는 "유사니코틴 제제는 담배사업법 상 담배가 아닌 것으로 정의를 명확히 할 필요가 있다"며 "흡연습관개선보조제도 습관을 개선한다는 모호한 규정으로 판매자가 해당 제품은 흡연습관 개선 목적이 없다고 명시하는 경우 단속 실효성을 확보하지 못하고 있는 점을 살펴야 한다"고 설명했다.

온라인쇼핑협회는 "법안의 유사니코틴 정의가 상당히 포괄적이고 규제 대상이 명확하지 않아 구체적인 품목 지정 등이 선행돼야 한다"며 "영세소상공인 재고 부담 등 사후규제에 따른 경제적 파급효과가 발생할 수 있어 지원책이 마련돼야 한다"고 주장했다.

그러면서 "경고문이나 경고 사진 부착 등 합리적 대안이 있는데도 의약외품 지정을 전면 강제하는 것은 헌법상 영업의 자유를 침해할 소지가 있다"며 "기억 경영 활동을 보장하는 방향으로 개정안을 검토해야 한다"고 했다.

FDC규제과학회는 "정의 규정은 개념적 정이를 위한 것으로 행정기관 고시 지정 의무를 정의 규정에 포함하는 것은 입법 구조상 부적절하다"며 "유사니코틴은 그 범위를 일의적으로 확정하기 어려운 개념으로 과학적이고 기술적인 발전에 따라 새로운 유사니코틴 물질이 계속 등장할 가능성이 있다. 전부 의약외품 지정하는 게 적절한지 추가로 검토해야 한다"고 덧붙였다.