[데일리팜]JAK억제제 3종, 고위험 환자 적응증 제한 이어 용법도 변경

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JAK억제제 3종, 고위험 환자 적응증 제한 이어 용법도 변경

이탁순
2024-09-02 10:56:50
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식약처, 변경명령 전 의견조회 실시…"저용량 권고"

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[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3종의 JAK(야누스키나제) 억제제 투여 시 고위험 환자는 저용량을 권고하는 내용의 허가사항 변경을 추진한다.

지난 2022년 고위험 환자의 사용을 제한하는 효능·효과 변경에 이은 후속 조치로 풀이된다.

식약처는 지난달 30일 유럽 의약품청(EMA)에서 야누스키나제(JAK) 억제제에 대한 안정성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회에 들어갔다는 내용을 홈페이지에 등록했다.

주요 내용을 보면 토파시티닙 궤양성 대장염 용법·용량에 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다는 내용이 추가된다.

또한 바리시티닙의 류마티스 관절염과 아토피 피부염, 원형 탈모증 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2mg 용량이 권고된다'는 내용이 추가될 예정이다.

아울러 유파다시티닙의 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자의 경우, 1일 1회 15mg 용량이 권고된다"는 내용이 새로 들어갈 계획이다.

대상 품목은 18개 품목이다. 여기에는 화이자 젤잔즈정, 애브비 린버크서방정, 릴리 올루미언트정 등 오리지널 약제도 포함돼 있다.

앞서 식약처는 지난 2022년 6월 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능하라는 내용을 효능·효과에 추가한 바 있다. 이 역시 해외 안전성 정보에 따른 것이다.

식약처는 지난 2021년 9월 해외 안전성 정보를 토대로 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성 서한을 배포했는데, 이후 후속조치로 허가사항 변경을 추진하고 있는 것이다.

야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 의약품이다.

국내에서 판매 실적도 높다. 작년 아이큐비아 기준 화이자 젤잔즈는 129억원, 린버크서방정은 207억원, 올루미언트정은 179억원의 판매액을 기록했다.