[데일리팜=황병우 기자] 정부의 '신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'이 구체화 되면서 국산 신약의 올바른 약가산정 출발점으로 기대를 모으고 있다.

신약의 혁신가치를 반영해 신약개발 투자의 선순환 유도를 돕는 것이 제도의 목적이다. 연구개발(R&D) 비중을 늘리고 있는 국내 제약사에게도 산업 고도화의 여건이 마련될 것이라는 평가다.

반면 혁신형 제약기업을 골자로 하는 약가 지원 제도의 한계점도 존재한다. 국내 기업이 자회사를 통해 신약 개발을 사례가 늘어나고 있다는 점을 고려했을 때 제도 역시 유연한 접근이 필요하다는 시각이다.

정부, 국산 신약 지원 목소리 응답…핵심은 '혁신형 제약기업'

지난해 말 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'(이하 신약 혁신가치 제도)은 중증·희귀난치질환 등 치료 기회 확대를 위해 혁신 신약의 적정가치 보상 제공 및 환자의 접근성을 확대하는 내용이 담겼다.

그동안 신약에 대한 적정 보상이 미흡해 글로벌 기업의 국내 투자 및 국내 제약사의 신약 개발 유인이 낮다는 제약업계의 목소리에 정부가 응답한 제도다.

핵심은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속 가능한 제약바이오 혁신생태계를 조성하는 것이다.

국내사를 관통하는 신약 혁신가치 보상 방법은 '혁신형 제약기업'이다. 개선안에는 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하겠다고 명시했다.

또 '연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대'를 받기 위해서는 기존에 기업요건(필수약 공급)과 약제요건(세계 최초 허가된 혁신적인 신약)을 모두 만족해야 했다면, 제도개선으로 혁신형 제약기업이 생산 한국인 대상 확증적 임상시험 수행 식약처 신속심사(GIFT)로 허가된 경우까지 확대했다.

이 밖에도 대부분의 국내 개발 신약은 이중가격 설정이 가능한 위험분담제 적용이 어렵다는 점을 고려해 국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국 시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재되는 개선안이 포함됐다.

당시 오창현 복지부 보험약제과장은 "이런 정책들을 통해 제약사들이 연구개발에 투자를 추가할 것이고 이를 통해 일자리가 늘어나고 재투자가 되면 신약이 개발되는 선순환 구조를 기대한다"며 "2027년 블록버스터 신약 2개 개발 목표를 달성하려면 보험 분야에서도 혁신 가치를 인정할 필요가 있다"고 강조했다.

국내사, 자회사 통한 신약개발 딜레마…디테일 필요한 혁신신약 제도

국내 제약업계 역시 혁신 신약의 가치를 적절하게 보상하겠다는 정부 기조가 구체화했다는 점에서는 긍정적으로 평가했다.

문제는 디테일이다. 국산 신약과 수출 약제에 대해 기존보다 합리적으로 보상하는 것은 반갑지만, 신약 개발 지원에 대한 구체적인 내용이 부족하다는 점에 대해서는 의문부호가 붙었다.

국내사들이 중요하게 생각하는 부분은 '혁신형 제약기업'을 벗어난 포괄적인 약가 우대를 고민해야 한다는 점이다.

현재 신약 혁신가치 제도는 '혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업'으로 한정된 경우가 많다. 적용 범위에 대한 여지를 남겨뒀지만, 혁신형 제약기업이 기준점이 될 것이라는 게 제약업계의 시각이다.

혁신형 제약기업은 지난 6월 20일 복지부 고시 기준 총 42개 사가 인증을 받았다. 이중 ▲국내사 27곳 ▲바이오벤처 12곳 ▲외국계 제약사 3곳 등으로 국내사가 가장 큰 비중을 차지하고 있다.

인증요건은 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 그리고 리베이트와 윤리성 등의 요건이 존재한다. 이후 연구개발 혁신성 등을 인증기준으로 두고 있다.

즉, 충분한 연구개발을 진행하고 혁신성과 윤리성을 가진 기업이 혁신형 제약기업이고 이러한 기업의 신약 개발 시 적절한 보상을 하겠다는 것이 정부의 시각이다.

반면 국내사는 스핀아웃(spin out)이나 바이오벤처를 통해 자회사가 신약을 개발하는 경우가 있어 제도도 변화해야 한다는 의견을 개진하고 있다.

R&D 투자 및 국가경제 발전 등에 기여했으나 비혁신형 기업 등의 사유로 현행상 약가 우대 대상에서 예외되는 제도적 한계가 있다는 것. 이를 위해 신약 개발기업의 지속적인 R&D 투자 선순환 지원 체계 마련을 위해 약가우대 대상 요건 정비 필요하다는 입장이다.

한국제약바이오협회 관계자는 "혁신형 제약기업이 신약을 개발할 수도 있지만 포함되지 않은 기업에서 신약이 개발될 수도 있다는 점이 고려되어야 한다"며 "신약개발 자회사를 가지고 있거나, 바이오벤처가 개발한 신약을 라이선스인 할 때는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 약가 우대를 받을 수 없어 정부에 의견을 전달하고 있는 상태다"고 밝혔다.

일례로 혁신형 제약기업 중 ▲일동제약-유노비아 ▲유한양행-이뮨온시아 ▲대웅제약-아이엔테라퓨틱스 등의 자회사가 존재한다.

한국제약바이오협회에 따르면 이들 기업은 현 제도에서는 모기업의 혁신형 제약기업 유무와 별개로 약가 우대를 받기 어렵다.

이밖에 제일약품의 사례가 제도개선의 필요성에 힘을 실어주고 있다. 지난 4월 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 미란성 위식도역류질환 치료제 자큐보의 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.

자큐보는 국내에서 개발한 37번째 신약이지만 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 혁신형제약기업이 아니기 때문에 이번 제도개선에 따른 약가 우대를 받기가 쉽지 않은 상황이다. 동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 비슷한 사례로 꼽힌다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 올해 초 신년기자간담회를 통해 제약바이오 중심국가 도약을 위한 혁신 역량을 강화하겠다는 비전을 제시하고, 이를 위해 혁신성과를 창출하는 생태계 확립에 앞장서겠다고 밝힌 바 있다.

이를 위해 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 약가 우대를 비롯, 산업 현장의 연구개발 역량을 강화하고 투자를 촉진하는 '약가 보상체계'를 구체화하겠다는 계획이다. 이와 함께 단순하고 합리적인 약품비 관리 및 산업육성을 위한 로드맵을 구축해나갈 방침이다.

결론적으로 R&D 선순환 체계를 마련하기 위해 제도적 기반을 마련하는 것이 핵심으로, 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 약가 우대 등 약가 보상체계를 구체화하겠다는 구상이다.

한국제약바이오협회 관계자는 "신약을 개발하는 제약사들의 동기부여를 위해서 신약 가치에 대한 적절한 인정과 보상 필요하다"며 "이런 지원이 다시 R&D에 재투자하는 선순환을 기대하기 위해서는 혁신형 제약기업 외에도 신약개발 기업의 범위 확대에 대한 고민이 지금부터 필요하다"고 강조했다.

또 그는 "기업범위 확대 외에도 해외 의약품 시장에 기시판되어 수출 등을 통해 국내 경제 또는 산업에 성과를 창출한 의약품인 경우 대상으로 포함하는 약제범위 확대 논의도 필요하다는 입장"이라고 덧붙였다.