24.07.13 (토) 09:01

Dailypharm

X
GMP 원스트라이크 아웃제 완화 가능성?...식약처, 회의적
이혜경 기자 2024-06-24 05:48:33
GMP 원스트라이크 아웃제 완화 가능성?...식약처, 회의적
이혜경 기자 2024-06-24 05:48:33

휴텍스·신텍스 등 처분 업체 이어져..."논의 의제 설정부터"

식약처, 적합판정 처분취소 행정처분 결과...집행정지 되면 공개 보류

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 완화에 대한 목소리를 내고 있는 가운데, 식품의약품안전처는 공식적인 의제 전달이 있을 경우 논의를 시작하겠다는 입장을 보이고 있다.

지난달 제약바이오업계 대표 일부가 GMP 적합판정 취소제 개선을 담은 의견서를 제출한 데 이어, 지속적으로 규제 완화에 대한 목소리가 나오는데 따른 반응이다.

24일 관련업계에 따르면 지난해 말 한국휴텍스제약에 이어 올해 초 신텍스제약까지 식약처의 원스트라이크아웃이 적용됐지만 오늘 행정소송으로 집행정지가 이뤄졌다는 점에서 다시 한번 논의가 필요하지 않겠느냐는데 힘이 실린다.

이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 "제약업계 관계자들을 만나면 필요할 경우 만날 수 있다는 입장을 전달하고 있다"며 "제약바이오협회 내 품질위원회 등의 공식 기구가 발족된 것으로 아는데, 이를 통해 의제를 정확히 해서 의견을 줬으면 한다"고 했다.

제약바이오업계가 식약처에 전달한 의견서를 보면 고의성이 없고, 의도치 않은 사례의 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안하고 있다.

김 국장은 "GMP 적합판정 취소제도는 국회 입법으로 만들어졌다"며 "식약처 행정규칙이 아니기 때문에 입법부가 만든 제도를 식약처가 집행하고 있을 뿐"이라고 설명했다.

따라서 법적인 틀 안에서의 규제완화를 요청하더라도 규제기관인 식약처가 할 수 있는 것이 없다는 입장이다.

김 국장은 "제약업계에서 원스트라이크 아웃을 큰 이슈로 여기고 있는 만큼, 품질위원회를 통해 제도에 대한 논의를 하고 싶다고 하면 만날 의향이 있다"며 "의제가 분명히 형성되면 제약바이오협회를 찾아가 논의를 하겠다"고 말했다.

한편 GMP 원스트라이크 아웃제는 지난 2022년 12월 11일 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 했을 때 처분 받도록 하고 있다.

첫 타깃으로 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소처분을 받아 제조소의 운영이 중단됐다가 집행정지로 재개됐으며, 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소절차 진행 중이었으나 행정처분개시 전 집행이 정지된 상태다.

여기에 세 번째 타깃으로 A제약의 GMP 적합 판정 취소가 이뤄질 전망이며, 식약처 관계자는 "일반적으로 처분내용은 처분 확정 이후 홈페이지를 통해 공개되고 있으며, 검토 중인 사안을 답변하기 어렵다"는 입장을 보였다.

이 관계자는 "휴텍스제약의 GMP 적합판정 첫 취소 사례는 처분 범위, 기준 등에 대한 내외부 검토결과, GMP 준수에 대한 업계당부 등을 위해 별도의 보도자료 배포를 통해 공개했다"고 덧붙였다.

휴텍스제약 이외 GMP 적합판정 취소가 이뤄지는 업체의 경우 소송 등으로 집행정지가 이뤄질 경우 공개하지 않으며, 취소가 확정되면 홈페이지를 통해 공개하겠다는 게 식약처 방침이다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
/home/dailypharm/issueData2017/
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

새로운 댓글을 올리는 일반회원은 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
약국 일반약 매출액 Top 100(07월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 21851 42914 91,973,200원
2 까스활명수큐액 9984 60194 69,566,800원
3 애크논크림 4386 4633 51,333,900원
4 노스카나겔 20g 2363 2468 51,112,500원
5 벤포벨S에스정 834 1422 49,976,101원
6 케토톱플라스타(40매) 2815 3515 46,335,900원
7 판피린큐액 6153 56540 44,987,000원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 862 1135 44,614,900원
9 판콜에스내복액 6931 50248 43,326,400원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 10665 15716 41,883,900원
11 멜라토닝크림 1865 1962 39,463,800원
12 마데카솔겔 3550 4501 38,864,002원
13 비판텐연고 30g 3148 5568 38,022,800원
14 잇치페이스트치약120g 2582 3277 35,729,700원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1199 1686 35,464,300원
16 타이레놀정500mg(30정) 3268 21982 33,174,300원
17 케토톱플라스타(34매) 2226 3457 31,603,100원
18 텐텐츄정(120정) 1162 2973 31,199,500원
19 텐텐츄정(10정) 10001 18854 30,599,007원
20 베나치오에프액75ml 6807 33009 29,527,501원
21 후시딘연고10g 3673 3992 29,490,450원
22 둘코락스-에스장용정(40정) 1673 4556 28,794,100원
23 게보린정 5230 8614 28,272,600원
24 애크린겔 2235 2291 27,313,056원
25 마데카솔케어연고10g 3653 4110 27,095,702원
26 후시딘연고5g 4428 4825 25,690,140원
27 아렉스대형 3277 8055 25,425,620원
28 광동경옥고 251 6188 25,293,100원
29 비맥스메타비 407 767 24,881,600원
30 케펨플라스타 3744 9614 24,472,921원
31 광동우황청심원환(사향) 266 1745 24,141,500원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1438 1757 24,126,200원
33 동아D-판테놀연고 2247 2403 23,808,435원
34 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3679 7189 23,422,160원
35 이지엔6이브(30캡슐) 2713 3316 23,388,350원
36 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 997 1812 22,993,000원
37 비맥스제트정 249 431 22,634,000원
38 콜대원 코프큐시럽 4546 7099 22,195,532원
39 마그비맥스연질캡슐 445 728 22,145,500원
40 라라올라액 20mL 1668 6406 21,945,160원
41 오큐시스점안액0.5ml*60개 1176 1464 21,884,500원
42 머시론정 1931 2405 20,994,000원
43 아로나민골드(100정) 603 1362 20,904,700원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1348 2758 20,707,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3237 6127 20,136,000원
46 뉴베인액 659 7582 19,538,991원
47 지르텍정 3024 4064 19,380,600원
48 인사돌플러스(100정) 565 1380 19,332,300원
49 백초시럽플러스 2903 3759 19,295,662원
50 써버쿨액(50ml)용량증가 3641 3987 19,041,442원
51 라미실원스외용액 960 1053 18,831,900원
52 센시아정(120정) 331 573 18,738,500원
53 마데카솔케어연고 6g 3658 3912 18,644,000원
54 마그비스피드액 1679 8849 18,485,903원
55 노스카나겔10g 1409 1440 17,834,301원
56 용표우황청심원액 50ml 1546 3680 17,529,000원
57 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 719 1936 17,019,000원
58 둥근머리 버물리겔 50g 3065 3288 16,724,500원
59 비맥스메타정 311 693 16,389,440원
60 이지엔6이브연질캡슐 4708 6005 16,358,000원
61 타이레놀8시간이알서방정 3909 5684 16,346,900원
62 마그비스피드 더블액션 983 4881 16,078,501원
63 센시아(180정) 214 218 15,980,500원
64 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2471 2735 15,911,940원
65 인사돌플러스(270정) 205 744 15,802,800원
66 탁센레이디 3314 4074 15,447,700원
67 유한비타민C정1000mg 828 2806 15,350,920원
68 드리클로액20ml(신형) 1070 1112 15,242,400원
69 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 383 398 15,238,700원
70 아렉스중형 2933 4990 15,001,700원
71 노스엣센스액 1461 1536 14,959,900원
72 스티모린에스크림10g 1614 1731 14,834,300원
73 챔프시럽 2456 2738 14,599,000원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2724 4721 14,261,202원
75 아이미산 232 11495 14,084,200원
76 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1615 2453 14,035,900원
77 클리어틴 1139 1185 14,003,900원
78 리안점안액 700 784 13,908,700원
79 모드콜에스 3288 4803 13,665,800원
80 유한 이지케어 네일라카 466 781 13,626,500원
81 조아팝(10매) 1700 2735 13,476,200원
82 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 693 1345 13,464,200원
83 맥시부키즈시럽 2440 2985 13,325,900원
84 멜리안정 1247 1580 13,302,200원
85 치센캡슐(120캡슐) 262 628 13,206,500원
86 잇치 프로폴리스 735 888 13,074,498원
87 안티푸라민 더블파워 대형 1650 3614 12,799,148원
88 코앤쿨 나잘스프레이 1082 1292 12,709,500원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제 969 1277 12,546,500원
90 치센캡슐(60캡슐) 438 856 12,542,900원
91 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 263 467 12,235,000원
92 메이킨큐장용정(40정) 1060 1452 12,206,400원
93 디펜쿨플라스타(10매) 2052 4445 12,198,300원
94 인사돌(100정) 397 805 12,014,300원
95 소하자임플러스정 3264 3930 11,985,500원
96 훼스탈플러스 2773 4242 11,806,900원
97 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1307 1475 11,788,500원
98 아이톡 점안액 800 1139 11,705,900원
99 안티푸라민 더블파워 중형 1908 4737 11,679,700원
100 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 325 501 11,626,600원
전체보기



인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행일자 2005.09.09 | 발행인 : 이정석 | 편집인 : 가인호
발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.