[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 17일 저녁 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보 받았다고18일 밝혔다.

삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해 왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제다.

삼천당제약 관계자는 “수입 승인은 PLAIR(Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차”라며 “품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.

이어 “삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너사로부터 선 주문을 받아 이미 생산을 완료했고 품질 테스트가 완료되는 5월 10일에 미국으로 수출할 수 있을 것”이라며 “이는 국내 최초로 미국 제네릭점안제 시장에 수출하는 것으로 올 3분기에 당초 목표인 영업이익 70% 달성이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

무균 점안제 시장은 개발이 까다로운 반면 경쟁자가 많지 않은 고수익 틈새 시장으로 알려져 있다. 삼천당제약은 다년간의 개발을 통해 결실을 얻게 됐다. 코로나 팬데믹이라는 예상치 못한 변수로 인해 허가 진행이 다소 지연됐지만 무균 점안제 시설 FDA 실사 통과 이후 본격적으로 점안제 허가 진행이 가속화되고 있어 금년도부터 순차적으로 제품들의 품목허가 및 수출이 본격화될 전망이라는 것이 회사측의 설명이다.

삼천당제약은 현재 파트너사들과 미국 제네릭 점안제 14개 품목 공급 계약을 체결하고 품목 허가를 위한 절차를 파트너사들과 함께 진행 중이다. 최근 아일리아바이오시밀러 PFS 및 Vial도 세계 최초로 동시에 품목허가를 신청했다.