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[기자의 눈] GMP 취소 처분과 엄벌주의의 한계
김진구 기자 2024-04-17 05:50:13
[기자의 눈] GMP 취소 처분과 엄벌주의의 한계
김진구 기자 2024-04-17 05:50:13



[데일리팜=김진구 기자] 잘못이 있었다면 응당한 처벌을 받는 게 당연하다. 특정 기업을 두둔하고자 작성하는 글이 아님을 미리 밝힌다.

제조·품질관리기준(GMP) 위반에 따른 이른바 ‘원 스트라이크 아웃’ 행정처분 사례가 확대될 조짐이다. 지난해 한국휴텍스제약이 원 스트라이크 아웃에 의한 GMP 인증 취소 대상이 됐다. 올해 들어선 한국신텍스제약과 동구바이오제약이 원 스트라이크 아웃 적용 여부를 두고 검토 대상에 올랐다.

정부는 2022년 12월 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합 판정을 취소하는 일명 'GMP 위반 원 스트라이크 아웃제'를 도입했다.

처분이 확정된 휴텍스제약을 예로 들면 식약처 조사에서 GMP 위반 사실이 명백히 드러났다. 이 회사는 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량 혹은 감량해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성한 사실이 확인됐다. 이후 식약처는 휴텍스제약에 GMP 적합 판정 취소를 사전 통지했고, 청문회를 거쳐 처분 방침이 최종 결정됐다.

안전한 의약품 제조·유통을 위한 법의 취지로 보든, 처분이 결정되기까지의 절차적 정당성으로 보든 표면적으로는 문제가 없는 것처럼 보인다.

그럼에도 제약업계에선 식약처의 행정처분이 과도하다는 목소리가 끊이지 않는다. 원 스트라이크 아웃이라는 처분 자체가 과도하다는 비판이다. 원 스트라이크 아웃제는 삼진 아웃제와 달리 위법한 행위를 했을 때 경고 없이 바로 처벌하는 ‘무관용주의’를 원칙으로 한다.

이러한 무관용 원칙에서 오는 손실이 돌이키기 어려울 정도로 크다는 게 업계의 비판이다. 휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 341개에 달한다. 당장은 법원의 집행정지 결정에 따라 제조·생산을 재개했지만, 경우에 따라 휴텍스의 연 매출에 해당하는 연 2700억원 규모의 공백이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 한 번의 경고도 없이 회사의 존폐를 위협할 정도의 처분이 내려진 셈이다.

처분의 범위가 법 위반 행위자 하나에 그치지 않는다는 비판도 제기된다. 거미줄처럼 얽히고 설킨 위·수탁 관계에서 특정 기업을 겨냥한 행정처분이 다른 기업들로 파생될 수 있다는 데 대해 우려가 크다. 휴텍스제약 사례만 하더라도 이 회사에 대한 행정처분으로 인해 다른 기업으로의 연쇄적인 손실이 불가피한 상황이다.

엄벌주의 자체에 대한 근원적 비판도 있다. 엄벌주의란 강력한 처벌을 통해 잠재적 범죄 행위를 사전에 차단하겠다는 것인데, 사회과학적으로 엄벌주의의 효과는 정확히 입증되지 않았다. 법조계에서도 엄벌주의의 효과에 대해선 의견이 분분하다. 이런 상황에서 위반의 정도와 관계없이 무조건 처분을 내리는 것이 과연 불법 제조를 예방하는 데 얼마나 도움이 되겠느냐고 업계 관계자들은 비판한다.

엄벌주의는 경고 차원에서의 효과를 기대할 수 있지만, 한계도 분명하다. GMP 위반에 따른 원 스트라이크 아웃 사례가 업계 전반으로 확대될 수 있다는 위기감이 커지는 가운데, 이 법의 취지가 위법한 제조를 사전에 예방하는 데 있는지 아니면 위법한 제조자를 단죄하는 데 있는지 식약처의 깊은 고민이 필요한 시점이다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2024.04.18 21:12:34 수정 | 삭제

    언제까지 불량약을 만드는 것을 그냥 놔 둘 것인가

    의약품은 사람들의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치고, 제약회사에서 제조한 의약품은 대중의 건강에 영향을 미치게 되므로, 의약품의 품질과 안정성을 확보하는 것은 절대적으로 필요하다. 의약품을 만드는 제조공정을 확립하지 못한 채, 원료의약품 분량과 공정 변수 등을 임의로 적용하여 약을 만들고, 대표성이 확보되지 않은 검체로 실험하여 품질이 확보되지 않은 의약품 제조 판매하는 것을 더는 용납해서는 안 되는 것이다. 이러한 저급한 행태에 대해, 엄격한 처벌을 함으로써 용납하지 않고, 회사가 자제하는 계기로 삼아야 한다.

    댓글 0 4 3
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  • 2024.04.18 12:39:58 수정 | 삭제

    원스트라이크 아웃이 맞다.

    잘 몰라서, 부주의로 하는 행위는 주의,경고를 거쳐 반복되면 아웃되는 것이 맞지만 허위 제조,품질관리기록을 하는 것은 초등학교 입학하면 다 배우는 거짓말,사기에 해당한다. 규정데로 안하면 GMP위반이며 합리적인 근거 첨부하에 변경할수 있는 변경규정도 수립 실시할 수 있음도 잘 아는 업체가 허위 기록을 했다는 것은 상습적인 것으로 엄벌에 처함이 마땅하다. 더구나 소비자와 약사에겐 사과없이 의사에게만 개별 사과했다는 풍문이다. 식약처는 국민을 대신한 철퇴를 내려라!

    댓글 0 7 4
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  • 2024.04.17 21:14:37 수정 | 삭제

    돈이최고인세상.

    어쩌라고 힘 빽있는곳은 다 빠져 나가면서 얼마가 필요하신가요 아님 무릎을 얼마나 굽혀야 되나요 이제 그만좀 하세요 언제까지 메이커 홍보만 하실건가요? 그러실꺼면 메이커 or. 띵띵 업체만 유지하시던가

    댓글 0 5 1
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  • 2024.04.17 16:30:55 수정 | 삭제

    휴텍스 실태

    여기까지 하겠습니다..오래 안기다립니다

    댓글 0 1 4
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  • 2024.04.17 14:32:57 수정 | 삭제

    기업윤리

    기업 윤리가 없는 기업은 사기나 범죄집단과 다름없다. 특히 국민의 건강과 밀접한 제약업의 특성상 고의적 일탈행위는 무관용원칙으로 철저하게 그 책임을 묻고 대가를 치르게 해야

    댓글 0 5 8
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경기 남부지역 약국 71곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
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아로나민골드정(100정) 30,000 27,000 3,000 29,237
마데카솔케어연고(10g) 8,000 5,500 2,500 6,472
후시딘연고(5g) 5,500 4,000 1,500 5,035
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,500 1,500 4,449
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,800 1,200 6,433
지르텍정(10정) 6,000 4,000 2,000 4,914
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,543
비코그린에스(20정) 5,000 3,800 1,200 4,622
펜잘큐정(10정) 3,500 2,300 1,200 2,828
까스활명수큐액(1병) 1,200 1,000 200 1,140
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,214
오라메디연고(10g) 7,000 5,000 2,000 6,162
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,000 3,000 12,089
노스카나겔(20g) 22,000 18,000 4,000 20,358
베나치오에프액(1병) 1,100 1,000 100 1,000
머시론정(21정) 10,000 7,500 2,500 8,998
닥터베아제정(10정) 3,500 2,300 1,200 3,138
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,947
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,973
비멕스메타정(120정) 70,000 40,000 30,000 54,203
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,941
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 40,000 20,000 49,168
복합우루사(60캡슐) 30,000 24,000 6,000 27,235
타이레놀ER(6정) 2,500 2,500 0 2,500
비판텐연고(30g) 12,000 9,000 3,000 11,221
텐텐츄정(120정) 25,000 18,000 7,000 21,716
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,509
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 85,000 35,000 106,875
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 62,308
그날엔(10정) 3,000 2,000 1,000 2,684
이지엔6이브(10정) 3,500 2,000 1,500 2,965
광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 224,000
아이톡점안액 12,000 9,000 3,000 10,494
이가탄에프캡슐(60캡슐) 25,500 22,000 3,500 23,942
메이킨큐(20정) 5,500 4,500 1,000 4,823
인사돌플러스정(100정) 37,000 29,000 8,000 31,878
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